Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de donantes de riñón con valganciclovir para reducir la transmisión viral a los receptores

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la actividad clínica y antiviral de valganciclovir (VAL) en donantes de trasplantes de órganos sólidos para reducir la transmisión viral del donante al receptor

El objetivo de nuestro estudio es reducir la transmisión viral (CMV y EBV) del donante al receptor. El descubrimiento de que la terapia antirretroviral para madres con VIH redujo la transmisión del virus a sus bebés fue fundamental para la prevención del SIDA y, de la misma manera, los investigadores probarán la hipótesis de que 14 días del antiviral Valganciclovir (VAL) a los donantes de riñón antes del trasplante en comparación con el placebo reducirá la viremia de EBV y CMV en el primer año posterior al trasplante en receptores de riñón pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La potencia de los nuevos agentes inmunosupresores ha reducido el riesgo de que el sistema inmunológico del cuerpo rechace un riñón trasplantado. Sin embargo, esto ha tenido un precio. Los receptores de trasplantes de riñón ahora enfrentan un mayor riesgo de infecciones graves y tumores malignos relacionados.

Las infecciones virales son una causa importante de morbimortalidad postrasplante y dos de los herpesvirus son los de mayor impacto: el virus de Epstein-Barr (EBV) y el citomegalovirus (CMV). La enfermedad por CMV puede manifestarse después del trasplante como fiebre, leucopenia o afectación orgánica de leve a grave (incluidas neumonitis, hepatitis, pancreatitis, colitis, meningoencefalitis y, en raras ocasiones, miocarditis). El EBV puede presentarse después del trasplante como síndrome de mononucleosis infecciosa, hepatitis y, en el peor de los casos, un trastorno linfoproliferativo potencialmente fatal llamado enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante (PTLD). Además, la viremia subclínica por CMV y/o EBV se ha asociado con el deterioro de la función renal en los receptores de trasplante renal. Por lo tanto, el impacto negativo potencial de estos virus en la vida de los receptores de trasplantes es profundo y, desafortunadamente, las complicaciones de estas infecciones virales posteriores al trasplante son comunes y ocurren a pesar de la profilaxis antiviral estándar en el primer año posterior al trasplante.

Estas infecciones virales, en la mayoría de los casos, se originan en el órgano del donante donde estos virus residen en estado latente, contrarrestados por el sistema inmunológico saludable del donante. Tras el trasplante en el receptor, cuyo sistema inmunitario se ve gravemente suprimido por los fármacos antirrechazo, estos virus se activan, lo que a menudo conduce a las complicaciones descritas anteriormente.

El objetivo de nuestro estudio es reducir la transmisión viral (CMV y EBV) del donante al receptor. El descubrimiento de que la terapia antirretroviral para madres con VIH redujo la transmisión del virus a sus bebés fue fundamental para la prevención del SIDA y, de la misma manera, los investigadores probarán la hipótesis de que 14 días del antiviral Valganciclovir (VAL) a los donantes de riñón antes del trasplante en comparación con el placebo reducirá la viremia de EBV y CMV en el primer año posterior al trasplante en receptores de riñón pediátricos. Nuestro objetivo es inscribir 20 pares de donante-receptor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona aprobada como donante de trasplante de riñón con un receptor que nunca se ha sometido a un trasplante anterior
  • El donante de trasplante de riñón debe tener 18 años o más.
  • El donante de trasplante renal debe ser positivo para CMV IgG y/o EBV IgG
  • El donante debe ser de un receptor discordantemente seronegativo para el virus para el cual el donante es seropositivo (D+ R-)
  • Deben haber proporcionado consentimiento informado firmado.
  • Los donantes potenciales deben estar dispuestos a aportar muestras de sangre y lavados orales a intervalos regulares.
  • El donante potencial debe declarar su voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 30 días después de recibir el fármaco/placebo del estudio.
  • Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • La persona debe tener un aclaramiento de creatinina estimado (método de Cockcroft y Gault) >= 60 ml/min
  • La persona debe tener un recuento absoluto de neutrófilos >= 1000 células/uL
  • La persona debe tener plaquetas >= 100,000/uL
  • La persona debe tener hemoglobina >= 9.5 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Cualquier posible donante de trasplante de riñón que sea seronegativo tanto para CMV como para EBV IgG
  • Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté recibiendo o haya recibido medicamentos contra el herpes en la última semana.
  • Cualquier posible donante de trasplante de riñón a un receptor que haya recibido un trasplante de órgano sólido anterior
  • Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté inmunodeprimido debido a una enfermedad médica y/o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores.
  • Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté amamantando durante el estudio
  • Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté tomando corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
A los donantes elegibles para trasplante de riñón que hayan sido aleatorizados para recibir un placebo se les administrará 1 placebo por la mañana y 1 por la noche durante 14 días antes de la fecha del trasplante.
1 cápsula dos veces al día durante 14 días antes de la fecha del trasplante
Experimental: Valganciclovir
Los donantes de trasplante de riñón que cumplan con los requisitos y que sean asignados aleatoriamente al brazo experimental del estudio recibirán 450 mg de Valganciclovir dos veces al día durante 14 días antes de la fecha del trasplante.
Valganciclovir 450 mg dos veces al día durante 14 días antes de la fecha del trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedades relacionadas con EBV o CMV en receptores de trasplantes
Periodo de tiempo: Al menos 1 año
Incidencia de enfermedad relacionada con EBV o CMV en los receptores de trasplantes de donantes inscritos.
Al menos 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir