- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01329185
Tratamiento de donantes de riñón con valganciclovir para reducir la transmisión viral a los receptores
Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la actividad clínica y antiviral de valganciclovir (VAL) en donantes de trasplantes de órganos sólidos para reducir la transmisión viral del donante al receptor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La potencia de los nuevos agentes inmunosupresores ha reducido el riesgo de que el sistema inmunológico del cuerpo rechace un riñón trasplantado. Sin embargo, esto ha tenido un precio. Los receptores de trasplantes de riñón ahora enfrentan un mayor riesgo de infecciones graves y tumores malignos relacionados.
Las infecciones virales son una causa importante de morbimortalidad postrasplante y dos de los herpesvirus son los de mayor impacto: el virus de Epstein-Barr (EBV) y el citomegalovirus (CMV). La enfermedad por CMV puede manifestarse después del trasplante como fiebre, leucopenia o afectación orgánica de leve a grave (incluidas neumonitis, hepatitis, pancreatitis, colitis, meningoencefalitis y, en raras ocasiones, miocarditis). El EBV puede presentarse después del trasplante como síndrome de mononucleosis infecciosa, hepatitis y, en el peor de los casos, un trastorno linfoproliferativo potencialmente fatal llamado enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante (PTLD). Además, la viremia subclínica por CMV y/o EBV se ha asociado con el deterioro de la función renal en los receptores de trasplante renal. Por lo tanto, el impacto negativo potencial de estos virus en la vida de los receptores de trasplantes es profundo y, desafortunadamente, las complicaciones de estas infecciones virales posteriores al trasplante son comunes y ocurren a pesar de la profilaxis antiviral estándar en el primer año posterior al trasplante.
Estas infecciones virales, en la mayoría de los casos, se originan en el órgano del donante donde estos virus residen en estado latente, contrarrestados por el sistema inmunológico saludable del donante. Tras el trasplante en el receptor, cuyo sistema inmunitario se ve gravemente suprimido por los fármacos antirrechazo, estos virus se activan, lo que a menudo conduce a las complicaciones descritas anteriormente.
El objetivo de nuestro estudio es reducir la transmisión viral (CMV y EBV) del donante al receptor. El descubrimiento de que la terapia antirretroviral para madres con VIH redujo la transmisión del virus a sus bebés fue fundamental para la prevención del SIDA y, de la misma manera, los investigadores probarán la hipótesis de que 14 días del antiviral Valganciclovir (VAL) a los donantes de riñón antes del trasplante en comparación con el placebo reducirá la viremia de EBV y CMV en el primer año posterior al trasplante en receptores de riñón pediátricos. Nuestro objetivo es inscribir 20 pares de donante-receptor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona aprobada como donante de trasplante de riñón con un receptor que nunca se ha sometido a un trasplante anterior
- El donante de trasplante de riñón debe tener 18 años o más.
- El donante de trasplante renal debe ser positivo para CMV IgG y/o EBV IgG
- El donante debe ser de un receptor discordantemente seronegativo para el virus para el cual el donante es seropositivo (D+ R-)
- Deben haber proporcionado consentimiento informado firmado.
- Los donantes potenciales deben estar dispuestos a aportar muestras de sangre y lavados orales a intervalos regulares.
- El donante potencial debe declarar su voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 30 días después de recibir el fármaco/placebo del estudio.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
- La persona debe tener un aclaramiento de creatinina estimado (método de Cockcroft y Gault) >= 60 ml/min
- La persona debe tener un recuento absoluto de neutrófilos >= 1000 células/uL
- La persona debe tener plaquetas >= 100,000/uL
- La persona debe tener hemoglobina >= 9.5 g/dL
Criterio de exclusión:
- Cualquier posible donante de trasplante de riñón que sea seronegativo tanto para CMV como para EBV IgG
- Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté recibiendo o haya recibido medicamentos contra el herpes en la última semana.
- Cualquier posible donante de trasplante de riñón a un receptor que haya recibido un trasplante de órgano sólido anterior
- Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté inmunodeprimido debido a una enfermedad médica y/o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores.
- Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté amamantando durante el estudio
- Cualquier posible donante de trasplante de riñón que esté tomando corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los donantes elegibles para trasplante de riñón que hayan sido aleatorizados para recibir un placebo se les administrará 1 placebo por la mañana y 1 por la noche durante 14 días antes de la fecha del trasplante.
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1 cápsula dos veces al día durante 14 días antes de la fecha del trasplante
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Experimental: Valganciclovir
Los donantes de trasplante de riñón que cumplan con los requisitos y que sean asignados aleatoriamente al brazo experimental del estudio recibirán 450 mg de Valganciclovir dos veces al día durante 14 días antes de la fecha del trasplante.
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Valganciclovir 450 mg dos veces al día durante 14 días antes de la fecha del trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedades relacionadas con EBV o CMV en receptores de trasplantes
Periodo de tiempo: Al menos 1 año
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Incidencia de enfermedad relacionada con EBV o CMV en los receptores de trasplantes de donantes inscritos.
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Al menos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1012M93572
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