Munuaisten luovuttajien hoito Valgansikloviirilla vähentääksesi viruksen leviämistä vastaanottajille
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Valgansikloviirin (VAL) kliinisen ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi kiinteiden elinsiirtojen luovuttajilla viruksen leviämisen vähentämiseksi luovuttajalta vastaanottajalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien immunosuppressiivisten aineiden teho on vähentänyt riskiä, että kehon immuunijärjestelmä hylkää siirretyn munuaisen. Tällä on kuitenkin tullut hintansa. Munuaisensiirron saajilla on nyt suurempi riski saada vakavia infektioita ja niihin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia.
Virusinfektiot ovat merkittävä syy transplantaation jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja kahdella herpesviruksella on suurin vaikutus: Epstein-Barr-viruksella (EBV) ja sytomegaloviruksella (CMV). CMV-sairaus voi ilmetä transplantaation jälkeen kuumeena, leukopeniana tai lievästä vakavana elinten vauriona (mukaan lukien keuhkotulehdus, hepatiitti, haimatulehdus, paksusuolitulehdus, meningoenkefaliitti ja harvoin sydänlihastulehdus). EBV voi esiintyä transplantaation jälkeisenä tarttuvana mononukleoosi-oireyhtymänä, hepatiittina ja pahimmassa tapauksessa mahdollisesti kuolemaan johtavana lymfoproliferatiivisena sairautena, jota kutsutaan Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) -sairaudeksi. Lisäksi subkliininen CMV- ja/tai EBV-viremia on liitetty munuaisten toiminnan heikkenemiseen munuaissiirteen saajilla. Siten näiden virusten mahdollinen kielteinen vaikutus elinsiirtojen vastaanottajien elämään on syvä, ja valitettavasti näiden transplantaation jälkeisten virusinfektioiden komplikaatiot ovat yleisiä ja niitä esiintyy huolimatta tavanomaisesta antiviraalisesta ennaltaehkäisystä ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen.
Nämä virusinfektiot ovat useimmissa tapauksissa peräisin luovuttajan elimestä, jossa nämä virukset asuvat lepotilassa luovuttajan terveen immuunijärjestelmän vastapainona. Siirrettäessä vastaanottajalle, jonka immuunijärjestelmää sitten hylkimistä estävät lääkkeet tukahduttavat, nämä virukset aktivoituvat, mikä usein johtaa edellä kuvattuihin komplikaatioihin.
Tutkimuksemme tavoitteena on vähentää virusten (CMV ja EBV) siirtymistä luovuttajalta vastaanottajalle. Löytö, jonka mukaan HIV-potilaiden antiretroviraalinen hoito vähensi viruksen tarttumista vauvoilleen, oli keskeinen aidsin ehkäisyssä, ja samalla tavalla tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan 14 päivää antiviraalista Valgansikloviiria (VAL) munuaisten luovuttajille ennen siirtoa lumelääkkeeseen verrattuna vähentää EBV- ja CMV-viremiaa ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen lapsilla. Tavoitteenamme on saada mukaan 20 luovuttaja-vastaanottaja-paria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka on hyväksytty munuaisensiirtoluovuttajaksi vastaanottajan kanssa, jolle ei ole koskaan tehty aiempaa siirtoa
- Munuaisensiirtoluovuttajan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Munuaisensiirtoluovuttajan on oltava positiivinen CMV IgG:n ja/tai EBV IgG:n suhteen
- Luovuttajan on oltava vastaanottaja, joka on epäsopivasti seronegatiivinen virukselle, jolle luovuttaja on seropositiivinen (D+R-)
- Heidän on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mahdollisten luovuttajien on oltava valmiita antamaan verinäytteitä ja suuhuuhteluaineita säännöllisin väliajoin
- Mahdollisen luovuttajan on ilmoitettava halukkuudestaan käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen/plasebon saamisen jälkeen
- Kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Henkilöllä on oltava arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft- ja Gault-menetelmä) >= 60 ml/min
- Henkilöllä tulee olla absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000 solua/ul
- Henkilöllä tulee olla verihiutaleita >= 100 000/uL
- Hemoglobiinin tulee olla yli 9,5 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa mahdollinen munuaisensiirtoluovuttaja, joka on seronegatiivinen sekä CMV:n että EBV IgG:n suhteen
- Kaikki mahdolliset munuaisensiirron luovuttajat, jotka saavat tai ovat saaneet herpeslääkitystä viimeisen viikon aikana
- Mikä tahansa mahdollinen munuaisensiirtoluovuttaja vastaanottajalle, jolle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
- Mikä tahansa mahdollinen munuaisensiirtoluovuttaja, jonka immunosuppressio on sairauden ja/tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden vuoksi
- Jokainen mahdollinen munuaisensiirtoluovuttaja, joka imettää tutkimuksen aikana
- Kaikki mahdolliset munuaisensiirron luovuttajat, jotka käyttävät kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva suostumus munuaisensiirtoluovuttajille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat 1 lumelääkettä aamulla ja 1 illalla 14 päivän ajan ennen siirtopäivää
|
1 kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan ennen siirtopäivää
|
|
Kokeellinen: Valgansikloviiri
Hyväksytyt munuaisensiirtoluovuttajat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen kokeelliseen osioon, saavat 450 mg Valgansikloviiria kahdesti päivässä 14 päivän ajan ennen siirtopäivää
|
Valgansikloviiri 450 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan ennen siirtopäivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV:hen tai CMV:hen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus siirteen vastaanottajalla
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
|
EBV:hen tai CMV:hen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus mukana olevien luovuttajien elinsiirtojen vastaanottajilla.
|
Vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012M93572
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .