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Behandlung von Nierenspendern mit Valganciclovir zur Reduzierung der Virusübertragung auf die Empfänger

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der klinischen und antiviralen Aktivität von Valganciclovir (VAL) bei Spendern solider Organtransplantationen zur Reduzierung der Virusübertragung vom Spender auf den Empfänger

Das Ziel unserer Studie ist es, die virale (CMV und EBV) Übertragung vom Spender zum Empfänger zu reduzieren. Die Entdeckung, dass die antiretrovirale Therapie von Müttern mit HIV die Übertragung des Virus auf ihre Babys verringerte, war entscheidend für die Prävention von AIDS, und so werden die Forscher die Hypothese testen, dass 14 Tage der antiviralen Gabe von Valganciclovir (VAL) an Nierenspender vor der Transplantation reduziert im Vergleich zu Placebo die EBV- und CMV-Virämie im ersten Jahr nach der Transplantation bei pädiatrischen Nierenempfängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit neuer Immunsuppressiva hat das Risiko verringert, dass das körpereigene Immunsystem eine transplantierte Niere abstößt. Dies hat jedoch seinen Preis. Empfänger von Nierentransplantaten sind jetzt einem höheren Risiko schwerer Infektionen und damit verbundener bösartiger Erkrankungen ausgesetzt.

Virusinfektionen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität nach der Transplantation, und zwei der Herpesviren haben die größten Auswirkungen: Epstein-Barr-Virus (EBV) und Cytomegalovirus (CMV). Die CMV-Erkrankung kann sich nach der Transplantation als Fieber, Leukopenie oder leichte bis schwere Organbeteiligung manifestieren (einschließlich Pneumonitis, Hepatitis, Pankreatitis, Colitis, Meningoenzephalitis und selten Myokarditis). EBV kann sich nach der Transplantation als infektiöses Mononukleose-Syndrom, Hepatitis und im schlimmsten Fall als potenziell tödliche lymphoproliferative Erkrankung, die sogenannte Post-Transplantation Lymphoproliferative Disease (PTLD), darstellen. Darüber hinaus wurden subklinische CMV- und/oder EBV-Virämie mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten in Verbindung gebracht. Daher sind die möglichen negativen Auswirkungen dieser Viren auf das Leben von Transplantationsempfängern tiefgreifend, und leider sind die Komplikationen dieser Virusinfektionen nach der Transplantation häufig und treten trotz antiviraler Standardprophylaxe im ersten Jahr nach der Transplantation auf.

Diese Virusinfektionen stammen in den meisten Fällen vom Spenderorgan, wo sich diese Viren in einem Ruhezustand befinden, der durch das gesunde Immunsystem des Spenders ausgeglichen wird. Bei der Transplantation in den Empfänger, dessen Immunsystem dann durch Anti-Abstoßungs-Medikamente stark unterdrückt wird, werden diese Viren aktiviert, was häufig zu den oben beschriebenen Komplikationen führt.

Das Ziel unserer Studie ist es, die virale (CMV und EBV) Übertragung vom Spender zum Empfänger zu reduzieren. Die Entdeckung, dass die antiretrovirale Therapie von Müttern mit HIV die Übertragung des Virus auf ihre Babys verringerte, war entscheidend für die Prävention von AIDS, und so werden die Forscher die Hypothese testen, dass 14 Tage der antiviralen Gabe von Valganciclovir (VAL) an Nierenspender vor der Transplantation reduziert im Vergleich zu Placebo die EBV- und CMV-Virämie im ersten Jahr nach der Transplantation bei pädiatrischen Nierenempfängern. Unser Ziel ist es, 20 Spender-Empfänger-Paare einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die als Nierentransplantationsspender mit einem Empfänger zugelassen ist, der sich noch nie einer früheren Transplantation unterzogen hat
  • Der Spender einer Nierentransplantation muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Nierentransplantatspender muss positiv für CMV-IgG und/oder EBV-IgG sein
  • Der Spender muss von einem Empfänger stammen, der diskordant seronegativ für das Virus ist, für das der Spender seropositiv ist (D+ R-).
  • Sie müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Die potentiellen Spender müssen bereit sein, in regelmäßigen Abständen Blutproben und Mundspülungen beizusteuern
  • Der potenzielle Spender muss seine Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments/Placebos erklären
  • Alle Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Person muss eine geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft- und Gault-Methode) >= 60 ml/min haben
  • Die Person muss eine absolute Neutrophilenzahl >= 1000 Zellen/μl haben
  • Die Person muss Blutplättchen >= 100.000/uL haben
  • Person muss Hämoglobin >= 9,5 g/dL haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder potenzielle Nierentransplantationsspender, der sowohl für CMV- als auch für EBV-IgG seronegativ ist
  • Jeder potenzielle Nierentransplantationsspender, der Anti-Herpes-Medikamente erhält oder in der vergangenen Woche erhalten hat
  • Jeder potenzielle Nierentransplantationsspender an einen Empfänger, der zuvor eine solide Organtransplantation erhalten hat
  • Jeder potenzielle Nierentransplantationsspender, der aufgrund einer Erkrankung und/oder immunsuppressiver oder immunmodulierender Medikamente immunsupprimiert ist
  • Jeder potenzielle Spender einer Nierentransplantation, der während der Studie stillt
  • Jeder potenzielle Spender einer Nierentransplantation, der Kortikosteroide einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete einwilligende Nierentransplantationsspender, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten 14 Tage vor dem Transplantationsdatum 1 Placebo morgens und 1 abends
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel zweimal täglich für 14 Tage vor dem Transplantationsdatum
Experimental: Valganciclovir
Geeignete einwilligende Nierentransplantationsspender, die randomisiert dem Versuchsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten 14 Tage vor dem Transplantationsdatum zweimal täglich 450 mg Valganciclovir
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg zweimal täglich für 14 Tage vor dem Transplantationsdatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer EBV- oder CMV-bedingten Erkrankung bei einem Transplantatempfänger
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Inzidenz von EBV- oder CMV-bedingter Erkrankung bei den Transplantatempfängern von aufgenommenen Spendern.
Mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012M93572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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