Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nyredonorer med valganciclovir for at reducere virusoverførsel til modtagere

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere klinisk og antiviral aktivitet af Valganciclovir (VAL) i solide organtransplantationsdonorer for at reducere viral transmission fra donor til modtager

Formålet med vores undersøgelse er at reducere viral (CMV og EBV) transmission fra donor til modtager. Opdagelsen af, at antiretroviral behandling til mødre med HIV reducerede overførslen af ​​virus til deres babyer var afgørende for forebyggelsen af ​​AIDS, og derfor vil efterforskerne på samme måde teste hypotesen om, at 14 dage med det antivirale Valganciclovir (VAL) til nyredonorer før transplantationen sammenlignet med placebo vil reducere EBV- og CMV-viræmi i det 1. år efter transplantation hos pædiatriske nyremodtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Styrken af ​​nye immunsuppressive midler har reduceret risikoen for, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre. Dette er dog kommet med en pris. Nyretransplantationsmodtagere står nu over for en højere risiko for alvorlige infektioner og relaterede maligniteter.

Virale infektioner er en væsentlig årsag til posttransplantation morbiditet og dødelighed, og to af herpes vira har den største indvirkning: Epstein-Barr virus (EBV) og Cytomegalovirus (CMV). CMV-sygdom kan manifestere sig efter transplantation som feber, leukopeni eller mild til svær organpåvirkning (herunder pneumonitis, hepatitis, pancreatitis, colitis, meningoencephalitis og sjældent myocarditis). EBV kan præsentere posttransplantation som infektiøs mononukleosesyndrom, hepatitis og i værste tilfælde en potentielt dødelig lymfoproliferativ lidelse kaldet Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD). Desuden er subklinisk CMV- og/eller EBV-viræmi blevet forbundet med forringelse af nyrefunktionen hos nyretransplanterede modtagere. Således er den potentielle negative indvirkning af disse vira på transplantationsmodtageres liv dyb, og desværre er komplikationerne af disse post-transplanterede virusinfektioner almindelige og forekommer på trods af standard antiviral profylakse i det første år efter transplantation.

Disse virale infektioner stammer i de fleste tilfælde fra donororganet, hvor disse vira opholder sig i en hvilende tilstand, opvejet af donorens sunde immunsystem. Ved transplantation til modtageren, hvis immunsystem derefter er alvorligt undertrykt af anti-afstødningsmidler, bliver disse vira aktiveret, hvilket ofte fører til de ovenfor beskrevne komplikationer.

Formålet med vores undersøgelse er at reducere viral (CMV og EBV) transmission fra donor til modtager. Opdagelsen af, at antiretroviral behandling til mødre med HIV reducerede overførslen af ​​virus til deres babyer var afgørende for forebyggelsen af ​​AIDS, og derfor vil efterforskerne på samme måde teste hypotesen om, at 14 dage med det antivirale Valganciclovir (VAL) til nyredonorer før transplantationen sammenlignet med placebo vil reducere EBV- og CMV-viræmi i det 1. år efter transplantation hos pædiatriske nyremodtagere. Vi sigter mod at tilmelde 20 donor-modtager-par.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person godkendt som nyretransplantationsdonor med en modtager, der aldrig har gennemgået en tidligere transplantation
  • Nyretransplantationsdonor skal være 18 år eller ældre
  • Nyretransplantationsdonoren skal være positiv for CMV IgG og/eller EBV IgG
  • Donoren skal være til en modtager, der er uoverensstemmende seronegativ for den virus, som donoren er seropositiv for (D+ R-)
  • De skal have givet underskrevet informeret samtykke
  • De potentielle donorer skal være villige til at bidrage med blodprøver og mundvaskemidler med jævne mellemrum
  • Den potentielle donor skal erklære sig villig til at bruge effektiv prævention under behandlingen og 30 dage efter modtagelse af forsøgslægemidlet/placebo
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest
  • Personen skal have estimeret kreatininclearance (Cockcroft- og Gault-metoden) >= 60 ml/min.
  • Personen skal have absolut neutrofiltal >= 1000 celler/uL
  • Person skal have blodplader >= 100.000/uL
  • Person skal have hæmoglobin >= 9,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver potentiel nyretransplantationsdonor, som er seronegativ for både CMV og EBV IgG
  • Enhver potentiel nyretransplantationsdonor, der modtager eller har modtaget anti-herpes medicin inden for den seneste uge
  • Enhver potentiel nyretransplantationsdonor til en modtager, der har modtaget en tidligere solid organtransplantation
  • Enhver potentiel nyretransplantationsdonor, der er immunsupprimeret på grund af medicinsk sygdom og/eller immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin
  • Enhver potentiel nyretransplantationsdonor, der ammer under undersøgelsen
  • Enhver potentiel nyretransplantationsdonor, der er på kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Berettigede samtykkende nyretransplantationsdonorer, som er randomiseret til at modtage placebo, vil få 1 placebo om morgenen og 1 om aftenen i 14 dage før transplantationsdatoen
Medicin: Placebo
1 kapsel to gange dagligt i 14 dage før transplantationsdatoen
Eksperimentel: Valganciclovir
Berettigede samtykkende nyretransplantationsdonorer, som er randomiseret til den eksperimentelle del af undersøgelsen, vil modtage 450 mg Valganciclovir to gange dagligt i 14 dage før transplantationsdatoen
Medicin: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg to gange dagligt i 14 dage før transplantationsdatoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af EBV- eller CMV-relateret sygdom hos transplantationsmodtager
Tidsramme: Mindst 1 år
Forekomst af EBV- eller CMV-relateret sygdom hos transplanterede donorer.
Mindst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012M93572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV viræmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner