Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dárců ledvin valganciklovirem ke snížení přenosu viru na příjemce

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení klinické a antivirové aktivity valgancikloviru (VAL) u dárců po transplantaci pevných orgánů ke snížení přenosu viru z dárce na příjemce

Cílem naší studie je snížit přenos viru (CMV a EBV) z dárce na příjemce. Zjištění, že antiretrovirová terapie matkám s HIV snížila přenos viru na jejich děti, bylo klíčové pro prevenci AIDS, a tak ve stejném duchu budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že 14 dní antivirového Valgancicloviru (VAL) dárcům ledvin před transplantací ve srovnání s placebem sníží virémii EBV a CMV v 1. roce po transplantaci u dětských příjemců ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síla nových imunosupresiv snížila riziko, že imunitní systém těla odmítne transplantovanou ledvinu. S tím však souvisí i cena. Příjemci transplantované ledviny nyní čelí vyššímu riziku závažných infekcí a souvisejících malignit.

Virové infekce jsou významnou příčinou potransplantační morbidity a mortality a dva z herpetických virů mají největší dopad: virus Epstein-Barrové (EBV) a cytomegalovirus (CMV). CMV onemocnění se může po transplantaci projevit jako horečka, leukopenie nebo mírné až těžké postižení orgánů (včetně pneumonitidy, hepatitidy, pankreatitidy, kolitidy, meningoencefalitidy a vzácně myokarditidy). EBV se může po transplantaci projevit jako syndrom infekční mononukleózy, hepatitidu a v horším případě i potenciálně smrtelnou lymfoproliferativní poruchu zvanou Posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD). Navíc byla subklinická CMV a/nebo EBV virémie spojena se zhoršením funkce ledvin u příjemců transplantátu ledviny. Potenciální negativní dopad těchto virů na životy příjemců transplantátu je tedy hluboký a bohužel komplikace těchto potransplantačních virových infekcí jsou běžné a vyskytují se i přes standardní antivirovou profylaxi v prvním roce po transplantaci.

Tyto virové infekce ve většině případů pocházejí z dárcovského orgánu, kde tyto viry sídlí v klidovém stavu, vyváženém zdravým imunitním systémem dárce. Po transplantaci příjemci, jehož imunitní systém je pak silně potlačován léky proti rejekci, se tyto viry aktivují, což často vede k výše popsaným komplikacím.

Cílem naší studie je snížit přenos viru (CMV a EBV) z dárce na příjemce. Zjištění, že antiretrovirová terapie matkám s HIV snížila přenos viru na jejich děti, bylo klíčové pro prevenci AIDS, a tak ve stejném duchu budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že 14 dní antivirového Valgancicloviru (VAL) dárcům ledvin před transplantací ve srovnání s placebem sníží virémii EBV a CMV v 1. roce po transplantaci u dětských příjemců ledviny. Naším cílem je přihlásit 20 párů dárce-příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli osoba schválená jako dárce transplantátu ledviny s příjemcem, který nikdy nepodstoupil předchozí transplantaci
  • Dárce transplantované ledviny musí být starší 18 let
  • Dárce transplantátu ledviny musí být pozitivní na CMV IgG a/nebo EBV IgG
  • Dárcem musí být příjemce, který je nesouhlasně séronegativní na virus, na který je dárce séropozitivní (D+R-)
  • Musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Potenciální dárci musí být ochotni přispívat vzorky krve a ústních výplachů v pravidelných intervalech
  • Potenciální dárce musí vyjádřit ochotu používat účinnou antikoncepci během léčby a 30 dní po obdržení studovaného léku/placeba
  • Všechny fenky musí mít negativní těhotenský test
  • Osoba musí mít odhadovanou clearance kreatininu (Cockcroftova a Gaultova metoda) >= 60 ml/min
  • Osoba musí mít absolutní počet neutrofilů >= 1000 buněk/ul
  • Osoba musí mít krevní destičky >= 100 000/ul
  • Osoba musí mít hemoglobin >= 9,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potenciální dárce transplantované ledviny, který je séronegativní na CMV i EBV IgG
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantované ledviny, který v posledním týdnu dostává nebo dostával léky proti herpesu
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantované ledviny příjemci, který v minulosti podstoupil transplantaci solidního orgánu
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantované ledviny, který je imunosuprimován v důsledku lékařského onemocnění a/nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantované ledviny, který během studie kojí
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantované ledviny, který užívá kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní souhlasní dárci s transplantací ledviny, kteří jsou randomizováni k podávání placeba, dostanou 1 placebo ráno a 1 večer po dobu 14 dnů před datem transplantace
Lék: Placebo
1 kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů před datem transplantace
Experimentální: Valganciclovir
Vhodní souhlasní dárci transplantace ledviny, kteří jsou randomizováni do experimentální větve studie, dostanou 450 mg valgancikloviru dvakrát denně po dobu 14 dnů před datem transplantace
Lék: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů před datem transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění souvisejících s EBV nebo CMV u příjemce transplantátu
Časové okno: Minimálně 1 rok
Výskyt onemocnění souvisejících s EBV nebo CMV u příjemců transplantátu zapsaných dárců.
Minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012M93572

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV virémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit