Лечение доноров почек валганцикловиром для снижения передачи вируса реципиентам
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической и противовирусной активности валганцикловира (VAL) у доноров солидных трансплантированных органов для снижения передачи вируса от донора к реципиенту
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность новых иммунодепрессантов снизила риск того, что иммунная система организма отторгнет трансплантированную почку. Однако за это приходится платить. Реципиенты трансплантата почки в настоящее время сталкиваются с более высоким риском серьезных инфекций и связанных с ними злокачественных новообразований.
Вирусные инфекции являются серьезной причиной заболеваемости и смертности после трансплантации, и два вируса герпеса оказывают наибольшее влияние: вирус Эпштейна-Барр (EBV) и цитомегаловирус (CMV). ЦМВ-заболевание может проявляться после трансплантации лихорадкой, лейкопенией или поражением органов от легкой до тяжелой степени (включая пневмонит, гепатит, панкреатит, колит, менингоэнцефалит и редко миокардит). ВЭБ может проявляться после трансплантации в виде синдрома инфекционного мононуклеоза, гепатита и, в худшем случае, потенциально смертельного лимфопролиферативного заболевания, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ). Более того, субклиническая виремия ЦМВ и/или ВЭБ связана с ухудшением функции почек у реципиентов почечного трансплантата. Таким образом, потенциальное негативное влияние этих вирусов на жизнь реципиентов трансплантата велико, и, к сожалению, осложнения этих посттрансплантационных вирусных инфекций распространены и возникают, несмотря на стандартную противовирусную профилактику в течение первого года после трансплантации.
Эти вирусные инфекции в большинстве случаев происходят из донорского органа, где эти вирусы находятся в спящем состоянии, уравновешиваемом здоровой иммунной системой донора. При трансплантации реципиенту, чья иммунная система затем сильно подавляется препаратами против отторжения, эти вирусы активируются, что часто приводит к вышеописанным осложнениям.
Целью нашего исследования является снижение передачи вирусов (ЦМВ и ВЭБ) от донора к реципиенту. Открытие того, что антиретровирусная терапия ВИЧ-инфицированных матерей снижает передачу вируса их детям, имело решающее значение для профилактики СПИДа, и, таким образом, исследователи будут проверять гипотезу о том, что 14-дневный противовирусный валганцикловир (ВАЛ) донорам почки до трансплантации по сравнению с плацебо уменьшит виремию EBV и CMV в течение 1-го года после трансплантации у детей-реципиентов почки. Мы стремимся зарегистрировать 20 пар донор-реципиент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой человек, утвержденный в качестве донора трансплантата почки с реципиентом, который никогда ранее не подвергался трансплантации.
- Донор трансплантации почки должен быть старше 18 лет.
- Донор почечного трансплантата должен быть положительным на CMV IgG и/или EBV IgG.
- Донор должен быть реципиентом, который дискордантно серонегативен в отношении вируса, в отношении которого донор серопозитивен (D+ R-)
- Они должны были предоставить подписанное информированное согласие
- Потенциальные доноры должны быть готовы сдавать образцы крови и смывов полости рта через регулярные промежутки времени.
- Потенциальный донор должен заявить о своей готовности использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 30 дней после получения исследуемого препарата/плацебо.
- Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность
- У человека должен быть расчетный клиренс креатинина (метод Кокрофта и Голта) >= 60 мл/мин.
- У человека должно быть абсолютное количество нейтрофилов >= 1000 клеток/мкл
- У человека должны быть тромбоциты >= 100 000/мкл
- У человека должен быть гемоглобин >= 9,5 г/дл
Критерий исключения:
- Любой потенциальный донор трансплантата почки, который является серонегативным как к CMV, так и к EBV IgG
- Любой потенциальный донор трансплантата почки, который получает или получал противогерпесные препараты на прошлой неделе.
- Любой потенциальный донор трансплантации почки реципиенту, который ранее получил трансплантацию паренхиматозных органов.
- Любой потенциальный донор трансплантата почки, у которого иммуносупрессия из-за соматического заболевания и/или приема иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов.
- Любой потенциальный донор трансплантата почки, кормящий грудью во время исследования.
- Любой потенциальный донор трансплантации почки, принимающий кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доноры, дающие согласие на трансплантацию почки, рандомизированные для получения плацебо, будут получать 1 плацебо утром и 1 вечером в течение 14 дней до даты трансплантации.
|
По 1 капсуле два раза в день в течение 14 дней до даты трансплантации.
|
|
Экспериментальный: Валганцикловир
Подходящие добровольные доноры трансплантата почки, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, будут получать 450 мг валганцикловира два раза в день в течение 14 дней до даты трансплантации.
|
Валганцикловир 450 мг два раза в день в течение 14 дней до даты трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, связанная с ВЭБ или ЦМВ, у реципиента трансплантата
Временное ограничение: Минимум 1 год
|
Заболеваемость, связанная с ВЭБ или ЦМВ, у реципиентов трансплантатов включенных доноров.
|
Минимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1012M93572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .