- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01329185
Leczenie dawców nerek za pomocą walgancyklowiru w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa na biorców
Badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny klinicznej i przeciwwirusowej aktywności walgancyklowiru (VAL) u dawców przeszczepów narządów miąższowych w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa od dawcy do biorcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siła działania nowych środków immunosupresyjnych zmniejszyła ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy organizmu. Ma to jednak swoją cenę. Biorcy nerki są obecnie bardziej narażeni na poważne infekcje i związane z nimi nowotwory złośliwe.
Infekcje wirusowe są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po przeszczepach, a największy wpływ mają dwa wirusy opryszczki: wirus Epsteina-Barra (EBV) i wirus cytomegalii (CMV). Choroba CMV może objawiać się po przeszczepie jako gorączka, leukopenia lub łagodne lub ciężkie zajęcie narządów (w tym zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i rzadko zapalenie mięśnia sercowego). EBV może objawiać się po przeszczepie jako zespół mononukleozy zakaźnej, zapalenie wątroby, aw najgorszym przypadku potencjalnie śmiertelna choroba limfoproliferacyjna zwana potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną (PTLD). Ponadto subkliniczna wiremia CMV i/lub EBV była związana z pogorszeniem czynności nerek u biorców przeszczepu nerki. Tak więc potencjalny negatywny wpływ tych wirusów na życie biorców przeszczepów jest głęboki i niestety powikłania tych potransplantacyjnych infekcji wirusowych są częste i występują pomimo standardowej profilaktyki przeciwwirusowej w pierwszym roku po przeszczepie.
Te infekcje wirusowe w większości przypadków pochodzą z narządu dawcy, w którym wirusy te przebywają w stanie uśpienia, równoważonym przez zdrowy układ odpornościowy dawcy. Po przeszczepieniu biorcy, którego układ odpornościowy jest następnie silnie osłabiony przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, wirusy te ulegają aktywacji, co często prowadzi do opisanych powyżej powikłań.
Celem naszego badania jest ograniczenie transmisji wirusów (CMV i EBV) od dawcy do biorcy. Odkrycie, że terapia antyretrowirusowa matek zakażonych wirusem HIV zmniejsza przenoszenie wirusa na ich dzieci, było kluczowe dla zapobiegania AIDS, więc w ten sam sposób badacze przetestują hipotezę, że 14 dni przyjmowania przeciwwirusowego walgancyklowiru (VAL) dawców nerki przed przeszczepem w porównaniu z placebo zmniejszy wiremię EBV i CMV w pierwszym roku po przeszczepie u biorców nerki u dzieci. Naszym celem jest zarejestrowanie 20 par dawca-biorca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba zatwierdzona jako dawca przeszczepu nerki z biorcą, który nigdy wcześniej nie przeszedł przeszczepu
- Dawca przeszczepu nerki musi mieć ukończone 18 lat
- Dawca przeszczepu nerki musi być dodatni w kierunku CMV IgG i/lub EBV IgG
- Dawca musi pochodzić od biorcy, który jest niezgodnie seronegatywny w stosunku do wirusa, dla którego dawca jest seropozytywny (D+ R-)
- Musieli przedstawić podpisaną świadomą zgodę
- Potencjalni dawcy muszą być chętni do przekazywania próbek krwi i popłuczyn jamy ustnej w regularnych odstępach czasu
- Potencjalny dawca musi wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i 30 dni po otrzymaniu badanego leku/placebo
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy
- Osoba musi mieć oszacowany klirens kreatyniny (metoda Cockcrofta i Gaulta) >= 60 ml/min
- Osoba musi mieć bezwzględną liczbę neutrofilów >= 1000 komórek/ul
- Osoba musi mieć płytki krwi >= 100 000/ul
- Osoba musi mieć hemoglobinę >= 9,5 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który jest seronegatywny w kierunku CMV i EBV IgG
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który otrzymuje lub otrzymywał leki przeciw opryszczce w ciągu ostatniego tygodnia
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki biorcy, który otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który ma obniżoną odporność z powodu choroby i/lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który karmi piersią podczas badania
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który przyjmuje kortykosteroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się, wyrażający zgodę dawcy przeszczepu nerki, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymają 1 placebo rano i 1 wieczorem przez 14 dni przed datą przeszczepu
|
1 kapsułka dwa razy dziennie przez 14 dni przed terminem przeszczepu
|
Eksperymentalny: Walgancyklowir
Kwalifikujący się, wyrażający zgodę dawcy przeszczepu nerki, którzy są losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego badania, będą otrzymywać 450 mg walgancyklowiru dwa razy dziennie przez 14 dni przed datą przeszczepu
|
Valganciclovir 450 mg dwa razy dziennie przez 14 dni przed datą przeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania choroby związanej z EBV lub CMV u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok
|
Częstość występowania choroby związanej z EBV lub CMV u biorców przeszczepów zarejestrowanych dawców.
|
Co najmniej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012M93572
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus CMV
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAktywny, nie rekrutującyCMV | Wrodzona Cmv | Infekcje matki wpływające na płód lub noworodka | Wyrzucanie wirusaZjednoczone Królestwo
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Jeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaTakedaRekrutacyjnyCMV | Powikłanie przeszczepuStany Zjednoczone
-
Meridian Bioscience, Inc.ZakończonyCMVStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Włochy
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyCMV | Przeszczep nerki; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Zakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy