Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dawców nerek za pomocą walgancyklowiru w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa na biorców

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny klinicznej i przeciwwirusowej aktywności walgancyklowiru (VAL) u dawców przeszczepów narządów miąższowych w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa od dawcy do biorcy

Celem naszego badania jest ograniczenie transmisji wirusów (CMV i EBV) od dawcy do biorcy. Odkrycie, że terapia antyretrowirusowa matek zakażonych wirusem HIV zmniejsza przenoszenie wirusa na ich dzieci, było kluczowe dla zapobiegania AIDS, więc w ten sam sposób badacze przetestują hipotezę, że 14 dni przyjmowania przeciwwirusowego walgancyklowiru (VAL) dawców nerki przed przeszczepem w porównaniu z placebo zmniejszy wiremię EBV i CMV w pierwszym roku po przeszczepie u biorców nerki u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Siła działania nowych środków immunosupresyjnych zmniejszyła ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy organizmu. Ma to jednak swoją cenę. Biorcy nerki są obecnie bardziej narażeni na poważne infekcje i związane z nimi nowotwory złośliwe.

Infekcje wirusowe są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po przeszczepach, a największy wpływ mają dwa wirusy opryszczki: wirus Epsteina-Barra (EBV) i wirus cytomegalii (CMV). Choroba CMV może objawiać się po przeszczepie jako gorączka, leukopenia lub łagodne lub ciężkie zajęcie narządów (w tym zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i rzadko zapalenie mięśnia sercowego). EBV może objawiać się po przeszczepie jako zespół mononukleozy zakaźnej, zapalenie wątroby, aw najgorszym przypadku potencjalnie śmiertelna choroba limfoproliferacyjna zwana potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną (PTLD). Ponadto subkliniczna wiremia CMV i/lub EBV była związana z pogorszeniem czynności nerek u biorców przeszczepu nerki. Tak więc potencjalny negatywny wpływ tych wirusów na życie biorców przeszczepów jest głęboki i niestety powikłania tych potransplantacyjnych infekcji wirusowych są częste i występują pomimo standardowej profilaktyki przeciwwirusowej w pierwszym roku po przeszczepie.

Te infekcje wirusowe w większości przypadków pochodzą z narządu dawcy, w którym wirusy te przebywają w stanie uśpienia, równoważonym przez zdrowy układ odpornościowy dawcy. Po przeszczepieniu biorcy, którego układ odpornościowy jest następnie silnie osłabiony przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, wirusy te ulegają aktywacji, co często prowadzi do opisanych powyżej powikłań.

Celem naszego badania jest ograniczenie transmisji wirusów (CMV i EBV) od dawcy do biorcy. Odkrycie, że terapia antyretrowirusowa matek zakażonych wirusem HIV zmniejsza przenoszenie wirusa na ich dzieci, było kluczowe dla zapobiegania AIDS, więc w ten sam sposób badacze przetestują hipotezę, że 14 dni przyjmowania przeciwwirusowego walgancyklowiru (VAL) dawców nerki przed przeszczepem w porównaniu z placebo zmniejszy wiremię EBV i CMV w pierwszym roku po przeszczepie u biorców nerki u dzieci. Naszym celem jest zarejestrowanie 20 par dawca-biorca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba zatwierdzona jako dawca przeszczepu nerki z biorcą, który nigdy wcześniej nie przeszedł przeszczepu
  • Dawca przeszczepu nerki musi mieć ukończone 18 lat
  • Dawca przeszczepu nerki musi być dodatni w kierunku CMV IgG i/lub EBV IgG
  • Dawca musi pochodzić od biorcy, który jest niezgodnie seronegatywny w stosunku do wirusa, dla którego dawca jest seropozytywny (D+ R-)
  • Musieli przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Potencjalni dawcy muszą być chętni do przekazywania próbek krwi i popłuczyn jamy ustnej w regularnych odstępach czasu
  • Potencjalny dawca musi wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i 30 dni po otrzymaniu badanego leku/placebo
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Osoba musi mieć oszacowany klirens kreatyniny (metoda Cockcrofta i Gaulta) >= 60 ml/min
  • Osoba musi mieć bezwzględną liczbę neutrofilów >= 1000 komórek/ul
  • Osoba musi mieć płytki krwi >= 100 000/ul
  • Osoba musi mieć hemoglobinę >= 9,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który jest seronegatywny w kierunku CMV i EBV IgG
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który otrzymuje lub otrzymywał leki przeciw opryszczce w ciągu ostatniego tygodnia
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki biorcy, który otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który ma obniżoną odporność z powodu choroby i/lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który karmi piersią podczas badania
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu nerki, który przyjmuje kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się, wyrażający zgodę dawcy przeszczepu nerki, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymają 1 placebo rano i 1 wieczorem przez 14 dni przed datą przeszczepu
1 kapsułka dwa razy dziennie przez 14 dni przed terminem przeszczepu
Eksperymentalny: Walgancyklowir
Kwalifikujący się, wyrażający zgodę dawcy przeszczepu nerki, którzy są losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego badania, będą otrzymywać 450 mg walgancyklowiru dwa razy dziennie przez 14 dni przed datą przeszczepu
Valganciclovir 450 mg dwa razy dziennie przez 14 dni przed datą przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby związanej z EBV lub CMV u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok
Częstość występowania choroby związanej z EBV lub CMV u biorców przeszczepów zarejestrowanych dawców.
Co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus CMV

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj