Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesedonorok kezelése Valganciclovirrel a vírusok átadása csökkentése érdekében a recipiensekhez

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Valganciclovir (VAL) klinikai és vírusellenes aktivitásának felmérésére szilárd szervtranszplantációs donorokban a vírusok donortól recipiensig terjedésének csökkentése érdekében

Vizsgálatunk célja a vírus (CMV és EBV) átvitelének csökkentése a donortól a recipiensig. Az AIDS megelőzése szempontjából kulcsfontosságú volt az a felfedezés, hogy a HIV-fertőzött anyák antiretrovirális terápiája csökkentette a vírus csecsemőikre való átterjedését, így a kutatók ugyanezen a vonalon tesztelik azt a hipotézist, hogy a vírusellenes Valganciclovir (VAL) 14 napja vesedonoroknak a transzplantáció előtt a placebóhoz képest csökkenti az EBV és CMV virémiát a transzplantáció utáni első évben gyermekkori vese-recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új immunszuppresszív szerek hatékonysága csökkentette annak kockázatát, hogy a szervezet immunrendszere elutasítsa az átültetett vesét. Ennek azonban ára van. A vesetranszplantált betegek most nagyobb kockázattal szembesülnek a súlyos fertőzések és a kapcsolódó rosszindulatú daganatok kialakulásában.

A vírusfertőzések a transzplantáció utáni morbiditás és mortalitás jelentős okai, és a herpeszvírusok közül kettőnek van a legnagyobb hatása: az Epstein-Barr vírusnak (EBV) és a citomegalovírusnak (CMV). A CMV-betegség a transzplantációt követően láz, leukopénia vagy enyhe vagy súlyos szervi érintettség formájában nyilvánulhat meg (beleértve a tüdőgyulladást, hepatitist, hasnyálmirigy-gyulladást, vastagbélgyulladást, meningoencephalitist és ritkán szívizomgyulladást). Az EBV a poszttranszplantációt fertőző mononukleózis-szindrómaként, hepatitisként, és rosszabb esetben egy potenciálisan végzetes limfoproliferatív rendellenességként, az úgynevezett Transzplantációs limfoproliferatív betegségként (PTLD) is bemutathatja. Ezenkívül a szubklinikai CMV és/vagy EBV virémiát a vesetranszplantált betegek vesefunkciójának romlásával hozták összefüggésbe. Így ezeknek a vírusoknak a potenciális negatív hatása a transzplantált recipiensek életére mélyreható, és sajnos ezeknek a transzplantációt követő vírusfertőzéseknek a szövődményei gyakoriak, és a szokásos antivirális profilaxis ellenére is előfordulnak a transzplantáció utáni első évben.

Ezek a vírusfertőzések a legtöbb esetben a donor szervből származnak, ahol ezek a vírusok alvó állapotban vannak, amelyet a donor egészséges immunrendszere ellensúlyoz. A recipiensbe történő átültetéskor, akinek immunrendszerét a kilökődés elleni szerek súlyosan elnyomják, ezek a vírusok aktiválódnak, ami gyakran a fent leírt szövődményekhez vezet.

Vizsgálatunk célja a vírus (CMV és EBV) átvitelének csökkentése a donortól a recipiensig. Az AIDS megelőzése szempontjából kulcsfontosságú volt az a felfedezés, hogy a HIV-fertőzött anyák antiretrovirális terápiája csökkentette a vírus csecsemőikre való átterjedését, így a kutatók ugyanezen a vonalon tesztelik azt a hipotézist, hogy a vírusellenes Valganciclovir (VAL) 14 napja vesedonoroknak a transzplantáció előtt a placebóhoz képest csökkenti az EBV és CMV virémiát a transzplantáció utáni első évben gyermekkori vese-recipienseknél. Célunk 20 donor-recipiens pár felvétele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely személy, akit vesetranszplantációs donornak engedélyeztek olyan recipienssel, aki korábban soha nem esett át transzplantáción
  • A vesetranszplantációs donornak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A veseátültetett donornak pozitívnak kell lennie CMV IgG és/vagy EBV IgG tekintetében
  • A donornak olyan recipiensnek kell lennie, amely diszkordánsan szeronegatív arra a vírusra, amelyre a donor szeropozitív (D+R-)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk
  • A potenciális donoroknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy rendszeres időközönként vérmintát és szájöblítést adjanak
  • A potenciális donornak nyilatkoznia kell arról, hogy hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és 30 nappal azt követően, hogy megkapta a vizsgált gyógyszert/placebót.
  • Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
  • A személy becsült kreatinin-clearance-ének (Cockcroft és Gault módszer) >= 60 ml/percnek kell lennie
  • A személynek >= 1000 sejt/uL abszolút neutrofilszámmal kell rendelkeznie
  • A személynek több mint 100 000/uL vérlemezkével kell rendelkeznie
  • A személy hemoglobinszintjének >= 9,5 g/dl-nek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Bármely potenciális vesetranszplantációs donor, aki szeronegatív mind a CMV-re, mind az EBV IgG-re
  • Bármely potenciális vesetranszplantációs donor, aki herpesz elleni gyógyszert kap vagy kapott az elmúlt héten
  • Bármely potenciális vesetranszplantációs donor olyan recipiensnek, aki korábban szilárd szervátültetésen esett át
  • Bármely potenciális vesetranszplantációs donor, aki egészségügyi betegség és/vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek miatt immunszupprimált
  • Bármely potenciális vesetranszplantációs donor, aki a vizsgálat ideje alatt szoptat
  • Bármely potenciális vesetranszplantációs donor, aki kortikoszteroidot szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Azok a veseátültetésre jogosult, beleegyező vesetranszplantációs donorok, akiket véletlenszerűen placebót kapnak, 1 placebót kapnak reggel és 1-et este a transzplantáció dátuma előtt 14 napig
Drog: Placebo
Naponta kétszer 1 kapszula a transzplantáció előtt 14 napig
Kísérleti: Valganciclovir
A vizsgálat kísérleti csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​jogosult beleegyező vesetranszplantációs donorok 450 mg Valganciclovirt kapnak naponta kétszer a transzplantáció dátuma előtt 14 napon keresztül.
Drog: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg naponta kétszer, 14 napon keresztül a transzplantáció időpontja előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBV-vel vagy CMV-vel kapcsolatos betegség előfordulása a transzplantált recipiensben
Időkeret: Legalább 1 év
Az EBV-vel vagy CMV-vel összefüggő betegség előfordulása a beiratkozott donorok transzplantált recipienseiben.
Legalább 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012M93572

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV virémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel