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Trattare i donatori di rene con valganciclovir per ridurre la trasmissione virale ai riceventi

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Studio controllato con placebo in doppio cieco per valutare l'attività clinica e antivirale del valganciclovir (VAL) nei donatori di trapianto di organi solidi per ridurre la trasmissione virale dal donatore al ricevente

Lo scopo del nostro studio è ridurre la trasmissione virale (CMV ed EBV) dal donatore al ricevente. La scoperta che la terapia antiretrovirale alle madri con HIV ha ridotto la trasmissione del virus ai loro bambini è stata fondamentale per la prevenzione dell'AIDS e quindi sulla stessa linea i ricercatori verificheranno l'ipotesi che 14 giorni del valganciclovir antivirale (VAL) ai donatori di rene prima del trapianto rispetto al placebo ridurrà la viremia di EBV e CMV nel 1° anno post-trapianto nei riceventi pediatrici di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La potenza dei nuovi agenti immunosoppressori ha ridotto il rischio che il sistema immunitario del corpo rigetti un rene trapiantato. Tuttavia, questo ha un prezzo. I destinatari di trapianto di rene ora affrontano un rischio più elevato di infezioni gravi e tumori maligni correlati.

Le infezioni virali sono una causa significativa di morbilità e mortalità post-trapianto e due dei virus dell'herpes hanno il maggiore impatto: il virus di Epstein-Barr (EBV) e il citomegalovirus (CMV). La malattia da CMV può manifestarsi dopo il trapianto come febbre, leucopenia o interessamento d'organo da lieve a grave (tra cui polmonite, epatite, pancreatite, colite, meningoencefalite e raramente miocardite). L'EBV può presentarsi post-trapianto come sindrome da mononucleosi infettiva, epatite e, nel peggiore dei casi, un disturbo linfoproliferativo potenzialmente fatale chiamato malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD). Inoltre, la viremia subclinica da CMV e/o da EBV è stata associata al deterioramento della funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Pertanto, il potenziale impatto negativo di questi virus sulla vita dei trapiantati è profondo e, sfortunatamente, le complicanze di queste infezioni virali post-trapianto sono comuni e si verificano nonostante la profilassi antivirale standard nel primo anno post-trapianto.

Queste infezioni virali, nella maggior parte dei casi, provengono dall'organo del donatore dove questi virus risiedono in uno stato dormiente, controbilanciato dal sistema immunitario sano del donatore. Al momento del trapianto nel ricevente, il cui sistema immunitario viene poi gravemente soppresso dai farmaci antirigetto, questi virus si attivano, portando spesso alle complicazioni sopra descritte.

Lo scopo del nostro studio è ridurre la trasmissione virale (CMV ed EBV) dal donatore al ricevente. La scoperta che la terapia antiretrovirale alle madri con HIV ha ridotto la trasmissione del virus ai loro bambini è stata fondamentale per la prevenzione dell'AIDS e quindi sulla stessa linea i ricercatori verificheranno l'ipotesi che 14 giorni del valganciclovir antivirale (VAL) ai donatori di rene prima del trapianto rispetto al placebo ridurrà la viremia di EBV e CMV nel 1° anno post-trapianto nei riceventi pediatrici di rene. Il nostro obiettivo è di arruolare 20 coppie donatore-ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona approvata come donatore di trapianto di rene con un ricevente che non ha mai subito un precedente trapianto
  • Il donatore di trapianto di rene deve avere almeno 18 anni
  • Il donatore di trapianto di rene deve essere positivo per CMV IgG e/o EBV IgG
  • Il donatore deve appartenere a un ricevente discordantemente sieronegativo per il virus per il quale il donatore è sieropositivo (D+ R-)
  • Devono aver fornito il consenso informato firmato
  • I potenziali donatori devono essere disposti a contribuire con campioni di sangue e lavaggi orali a intervalli regolari
  • Il potenziale donatore deve dichiarare la volontà di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio/placebo
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo
  • La persona deve avere una clearance della creatinina stimata (metodo di Cockcroft e Gault) >= 60 ml/min
  • La persona deve avere una conta assoluta dei neutrofili >= 1000 cellule/uL
  • La persona deve avere piastrine >= 100.000/uL
  • La persona deve avere Emoglobina >= 9,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianto di rene sieronegativo sia per CMV che per EBV IgG
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianto di rene che sta ricevendo o ha ricevuto farmaci anti-herpes nell'ultima settimana
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianto di rene a un ricevente che ha ricevuto un precedente trapianto di organi solidi
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianto di rene che è immunosoppresso a causa di malattie mediche e/o farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianto di rene che sta allattando durante lo studio
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianto di rene che assume corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I donatori di trapianto di rene consenzienti idonei che sono randomizzati a ricevere il placebo riceveranno 1 placebo al mattino e 1 alla sera per 14 giorni prima della data del trapianto
Droga: Placebo
1 capsula due volte al giorno per 14 giorni prima della data del trapianto
Sperimentale: Valganciclovir
I donatori di trapianto di rene consenzienti idonei che sono randomizzati al braccio sperimentale dello studio riceveranno 450 mg di Valganciclovir due volte al giorno per 14 giorni prima della data del trapianto
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg due volte al giorno per 14 giorni prima della data del trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie correlate a EBV o CMV nel ricevente del trapianto
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
Incidenza di malattia correlata a EBV o CMV nei trapiantati di donatori arruolati.
Almeno 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012M93572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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