Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla njurdonatorer med valganciklovir för att minska virusöverföringen till mottagarna

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Dubbelblindad placebokontrollerad studie för att bedöma klinisk och antiviral aktivitet av valganciklovir (VAL) hos donatorer av solida organtransplantationer för att minska virusöverföringen från givare till mottagare

Syftet med vår studie är att minska virusöverföringen (CMV och EBV) från givare till mottagare. Upptäckten att antiretroviral terapi till mödrar med HIV minskade överföringen av viruset till deras barn var avgörande för att förebygga AIDS, och på samma sätt kommer utredarna att testa hypotesen att 14 dagar med antiviral Valganciclovir (VAL) till njurdonatorer före transplantationen jämfört med placebo kommer att minska EBV- och CMV-viremi under det första året efter transplantationen hos pediatriska njurmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Styrkan hos nya immunsuppressiva medel har minskat risken för att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure. Detta har dock kommit med ett pris. Njurtransplanterade står nu inför en högre risk för allvarliga infektioner och relaterade maligniteter.

Virusinfektioner är en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet efter transplantation och två av herpesvirusen har störst påverkan: Epstein-Barr-virus (EBV) och Cytomegalovirus (CMV). CMV-sjukdom kan manifestera sig efter transplantation som feber, leukopeni eller mild till allvarlig organpåverkan (inklusive pneumonit, hepatit, pankreatit, kolit, meningoencefalit och sällan myokardit). EBV kan presentera posttransplantation som infektiöst mononukleossyndrom, hepatit och, i värsta fall, en potentiellt dödlig lymfoproliferativ sjukdom som kallas Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD). Dessutom har subklinisk CMV- och/eller EBV-viremi associerats med försämring av njurfunktionen hos njurtransplanterade. Således är den potentiella negativa effekten av dessa virus på transplantationsmottagarnas liv djupgående och tyvärr är komplikationerna av dessa virusinfektioner efter transplantation vanliga och uppträder trots standard antiviral profylax under det första året efter transplantationen.

Dessa virusinfektioner, i de flesta fall, härstammar från donatororganet där dessa virus finns i ett vilande tillstånd, uppvägt av donatorns friska immunsystem. Vid transplantation till mottagaren, vars immunsystem sedan kraftigt undertrycks av läkemedel mot avstötning, aktiveras dessa virus, vilket ofta leder till de ovan beskrivna komplikationerna.

Syftet med vår studie är att minska virusöverföringen (CMV och EBV) från givare till mottagare. Upptäckten att antiretroviral terapi till mödrar med HIV minskade överföringen av viruset till deras barn var avgörande för att förebygga AIDS, och på samma sätt kommer utredarna att testa hypotesen att 14 dagar med antiviral Valganciclovir (VAL) till njurdonatorer före transplantationen jämfört med placebo kommer att minska EBV- och CMV-viremi under det första året efter transplantationen hos pediatriska njurmottagare. Vi siktar på att registrera 20 donator-mottagare-par.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje person som är godkänd som njurtransplantationsgivare med en mottagare som aldrig har genomgått en tidigare transplantation
  • En njurtransplantationsgivare måste vara 18 år eller äldre
  • Njurtransplantationsdonatorn måste vara positiv för CMV IgG och/eller EBV IgG
  • Donatorn måste vara till en mottagare som är diskordant seronegativ för viruset för vilket donatorn är seropositiv (D+ R-)
  • De måste ha lämnat undertecknat informerat samtycke
  • De potentiella donatorerna måste vara villiga att bidra med blodprover och muntvätt med jämna mellanrum
  • Den potentiella givaren måste ange villig att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och 30 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet/placeboet
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest
  • Personen måste ha uppskattat kreatininclearance (Cockcroft och Gault-metoden) >= 60 ml/min
  • Personen måste ha ett absolut antal neutrofiler >= 1000 celler/uL
  • Personen måste ha blodplättar >= 100 000/uL
  • Personen måste ha hemoglobin >= 9,5 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Varje potentiell njurtransplantationsdonator som är seronegativ för både CMV och EBV IgG
  • Alla potentiella njurtransplantationsdonatorer som får eller har fått anti-herpesmedicin under den senaste veckan
  • En potentiell njurtransplantationsgivare till en mottagare som har fått en tidigare solid organtransplantation
  • Alla potentiella njurtransplantationsdonatorer som är immunsupprimerade på grund av medicinsk sjukdom och/eller immunsuppressiva eller immunmodulerande mediciner
  • Alla potentiella njurtransplantationsdonatorer som ammar under studien
  • Alla potentiella njurtransplantationsgivare som går på kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Berättigade samtyckande njurtransplantationsdonatorer som randomiseras till placebo kommer att ges 1 placebo på morgonen och 1 på kvällen i 14 dagar före transplantationsdatumet
Läkemedel: Placebo
1 kapsel två gånger om dagen i 14 dagar före transplantationsdatum
Experimentell: Valganciklovir
Berättigade samtyckande njurtransplantationsdonatorer som randomiseras till den experimentella delen av studien kommer att få 450 mg Valganciklovir två gånger om dagen i 14 dagar före transplantationsdatumet
Läkemedel: Valganciklovir
Valganciklovir 450 mg två gånger om dagen i 14 dagar före transplantationsdatum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av EBV- eller CMV-relaterad sjukdom hos transplantationsmottagare
Tidsram: Minst 1 år
Förekomst av EBV- eller CMV-relaterad sjukdom hos transplanterade mottagare av inskrivna donatorer.
Minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012M93572

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CMV Viremia

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera