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Tratar doadores de rim com valganciclovir para reduzir a transmissão viral aos receptores

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a atividade clínica e antiviral do valganciclovir (VAL) em doadores de órgãos sólidos para transplante para reduzir a transmissão viral do doador ao receptor

O objetivo do nosso estudo é reduzir a transmissão viral (CMV e EBV) do doador para o receptor. A descoberta de que a terapia anti-retroviral para mães com HIV reduziu a transmissão do vírus para seus bebês foi fundamental para a prevenção da AIDS e, assim, na mesma linha, os investigadores testarão a hipótese de que 14 dias do antiviral Valganciclovir (VAL) a doadores de rim antes do transplante em comparação com placebo reduzirá a viremia de EBV e CMV no 1º ano pós-transplante em receptores pediátricos de rim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A potência de novos agentes imunossupressores reduziu o risco de o sistema imunológico do corpo rejeitar um rim transplantado. No entanto, isso veio com um preço. Receptores de transplante renal agora enfrentam um risco maior de infecções graves e malignidades relacionadas.

As infecções virais são uma causa significativa de morbidade e mortalidade pós-transplante e dois dos vírus do herpes têm o maior impacto: o vírus Epstein-Barr (EBV) e o citomegalovírus (CMV). A doença por CMV pode se manifestar após o transplante como febre, leucopenia ou envolvimento leve a grave de órgãos (incluindo pneumonite, hepatite, pancreatite, colite, meningoencefalite e, raramente, miocardite). O EBV pode se apresentar pós-transplante como síndrome de mononucleose infecciosa, hepatite e, no pior cenário, uma doença linfoproliferativa potencialmente fatal chamada Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (PTLD). Além disso, a viremia subclínica por CMV e/ou EBV foi associada à deterioração da função renal em receptores de transplante renal. Assim, o potencial impacto negativo desses vírus na vida dos transplantados é profundo e, infelizmente, as complicações dessas infecções virais pós-transplante são comuns e ocorrem apesar da profilaxia antiviral padrão no primeiro ano pós-transplante.

Essas infecções virais, na maioria dos casos, se originam do órgão doador onde esses vírus residem em um estado inativo, contrabalançado pelo sistema imunológico saudável do doador. Após o transplante para o receptor, cujo sistema imunológico é severamente suprimido por drogas anti-rejeição, esses vírus tornam-se ativados, muitas vezes levando às complicações descritas acima.

O objetivo do nosso estudo é reduzir a transmissão viral (CMV e EBV) do doador para o receptor. A descoberta de que a terapia anti-retroviral para mães com HIV reduziu a transmissão do vírus para seus bebês foi fundamental para a prevenção da AIDS e, assim, na mesma linha, os investigadores testarão a hipótese de que 14 dias do antiviral Valganciclovir (VAL) a doadores de rim antes do transplante em comparação com placebo reduzirá a viremia de EBV e CMV no 1º ano pós-transplante em receptores pediátricos de rim. Pretendemos inscrever 20 pares doador-receptor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa aprovada como doadora de transplante renal com um receptor que nunca tenha passado por um transplante anterior
  • O doador de transplante de rim deve ter 18 anos ou mais
  • O doador de transplante renal deve ser positivo para CMV IgG e/ou EBV IgG
  • O doador deve ser para um receptor que seja discordantemente soronegativo para o vírus para o qual o doador é soropositivo (D+ R-)
  • Eles devem ter fornecido consentimento informado assinado
  • Os potenciais doadores devem estar dispostos a contribuir com amostras de sangue e lavagens bucais em intervalos regulares
  • O potencial doador deve declarar vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 30 dias após receber o medicamento/placebo do estudo
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo
  • A pessoa deve ter uma depuração de creatinina estimada (método de Cockcroft e Gault) >= 60 ml/min
  • A pessoa deve ter contagem absoluta de neutrófilos >= 1000 células/uL
  • A pessoa deve ter plaquetas >= 100.000/uL
  • A pessoa deve ter hemoglobina >= 9,5 g/dL

Critério de exclusão:

  • Qualquer doador potencial para transplante de rim que seja soronegativo para CMV e EBV IgG
  • Qualquer potencial doador de transplante de rim que esteja recebendo ou tenha recebido medicação anti-herpes na última semana
  • Qualquer potencial doador de transplante de rim para um receptor que tenha recebido um transplante de órgão sólido anterior
  • Qualquer doador potencial para transplante renal que esteja imunossuprimido devido a doença médica e/ou medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores
  • Qualquer potencial doador de transplante de rim que esteja amamentando durante o estudo
  • Qualquer potencial doador de transplante de rim que esteja tomando corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Doadores elegíveis para transplante de rim que são randomizados para receber placebo receberão 1 placebo pela manhã e 1 à noite por 14 dias antes da data do transplante
1 cápsula duas vezes ao dia durante 14 dias antes da data do transplante
Experimental: Valganciclovir
Os doadores elegíveis para transplante renal que são randomizados para o braço experimental do estudo receberão 450 mg de Valganciclovir duas vezes ao dia durante 14 dias antes da data do transplante
Valganciclovir 450mg duas vezes ao dia por 14 dias antes da data do transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doenças relacionadas a EBV ou CMV em receptores de transplante
Prazo: Pelo menos 1 ano
Incidência de doenças relacionadas a EBV ou CMV em receptores de transplante de doadores inscritos.
Pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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