- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01329185
Tratar doadores de rim com valganciclovir para reduzir a transmissão viral aos receptores
Estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a atividade clínica e antiviral do valganciclovir (VAL) em doadores de órgãos sólidos para transplante para reduzir a transmissão viral do doador ao receptor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A potência de novos agentes imunossupressores reduziu o risco de o sistema imunológico do corpo rejeitar um rim transplantado. No entanto, isso veio com um preço. Receptores de transplante renal agora enfrentam um risco maior de infecções graves e malignidades relacionadas.
As infecções virais são uma causa significativa de morbidade e mortalidade pós-transplante e dois dos vírus do herpes têm o maior impacto: o vírus Epstein-Barr (EBV) e o citomegalovírus (CMV). A doença por CMV pode se manifestar após o transplante como febre, leucopenia ou envolvimento leve a grave de órgãos (incluindo pneumonite, hepatite, pancreatite, colite, meningoencefalite e, raramente, miocardite). O EBV pode se apresentar pós-transplante como síndrome de mononucleose infecciosa, hepatite e, no pior cenário, uma doença linfoproliferativa potencialmente fatal chamada Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (PTLD). Além disso, a viremia subclínica por CMV e/ou EBV foi associada à deterioração da função renal em receptores de transplante renal. Assim, o potencial impacto negativo desses vírus na vida dos transplantados é profundo e, infelizmente, as complicações dessas infecções virais pós-transplante são comuns e ocorrem apesar da profilaxia antiviral padrão no primeiro ano pós-transplante.
Essas infecções virais, na maioria dos casos, se originam do órgão doador onde esses vírus residem em um estado inativo, contrabalançado pelo sistema imunológico saudável do doador. Após o transplante para o receptor, cujo sistema imunológico é severamente suprimido por drogas anti-rejeição, esses vírus tornam-se ativados, muitas vezes levando às complicações descritas acima.
O objetivo do nosso estudo é reduzir a transmissão viral (CMV e EBV) do doador para o receptor. A descoberta de que a terapia anti-retroviral para mães com HIV reduziu a transmissão do vírus para seus bebês foi fundamental para a prevenção da AIDS e, assim, na mesma linha, os investigadores testarão a hipótese de que 14 dias do antiviral Valganciclovir (VAL) a doadores de rim antes do transplante em comparação com placebo reduzirá a viremia de EBV e CMV no 1º ano pós-transplante em receptores pediátricos de rim. Pretendemos inscrever 20 pares doador-receptor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa aprovada como doadora de transplante renal com um receptor que nunca tenha passado por um transplante anterior
- O doador de transplante de rim deve ter 18 anos ou mais
- O doador de transplante renal deve ser positivo para CMV IgG e/ou EBV IgG
- O doador deve ser para um receptor que seja discordantemente soronegativo para o vírus para o qual o doador é soropositivo (D+ R-)
- Eles devem ter fornecido consentimento informado assinado
- Os potenciais doadores devem estar dispostos a contribuir com amostras de sangue e lavagens bucais em intervalos regulares
- O potencial doador deve declarar vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 30 dias após receber o medicamento/placebo do estudo
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo
- A pessoa deve ter uma depuração de creatinina estimada (método de Cockcroft e Gault) >= 60 ml/min
- A pessoa deve ter contagem absoluta de neutrófilos >= 1000 células/uL
- A pessoa deve ter plaquetas >= 100.000/uL
- A pessoa deve ter hemoglobina >= 9,5 g/dL
Critério de exclusão:
- Qualquer doador potencial para transplante de rim que seja soronegativo para CMV e EBV IgG
- Qualquer potencial doador de transplante de rim que esteja recebendo ou tenha recebido medicação anti-herpes na última semana
- Qualquer potencial doador de transplante de rim para um receptor que tenha recebido um transplante de órgão sólido anterior
- Qualquer doador potencial para transplante renal que esteja imunossuprimido devido a doença médica e/ou medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores
- Qualquer potencial doador de transplante de rim que esteja amamentando durante o estudo
- Qualquer potencial doador de transplante de rim que esteja tomando corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Doadores elegíveis para transplante de rim que são randomizados para receber placebo receberão 1 placebo pela manhã e 1 à noite por 14 dias antes da data do transplante
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1 cápsula duas vezes ao dia durante 14 dias antes da data do transplante
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Experimental: Valganciclovir
Os doadores elegíveis para transplante renal que são randomizados para o braço experimental do estudo receberão 450 mg de Valganciclovir duas vezes ao dia durante 14 dias antes da data do transplante
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Valganciclovir 450mg duas vezes ao dia por 14 dias antes da data do transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doenças relacionadas a EBV ou CMV em receptores de transplante
Prazo: Pelo menos 1 ano
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Incidência de doenças relacionadas a EBV ou CMV em receptores de transplante de doadores inscritos.
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Pelo menos 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1012M93572
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