- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01329185
Behandling av nyredonorer med valganciclovir for å redusere virusoverføring til mottakere
Dobbeltblindet placebokontrollert studie for å vurdere klinisk og antiviral aktivitet av Valganciclovir (VAL) hos solide organtransplanterte donorer for å redusere virusoverføring fra donor til mottaker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Styrken til nye immundempende midler har redusert risikoen for at kroppens immunsystem avstøter en transplantert nyre. Dette har imidlertid kommet med en pris. Nyretransplanterte står nå overfor en høyere risiko for alvorlige infeksjoner og relaterte maligniteter.
Virusinfeksjoner er en betydelig årsak til posttransplantasjonssykelighet og dødelighet, og to av herpesvirusene har størst innvirkning: Epstein-Barr-virus (EBV) og Cytomegalovirus (CMV). CMV-sykdom kan manifestere seg etter transplantasjon som feber, leukopeni eller mild til alvorlig organpåvirkning (inkludert pneumonitt, hepatitt, pankreatitt, kolitt, meningoencefalitt og sjelden myokarditt). EBV kan presentere posttransplantasjon som infeksiøs mononukleosesyndrom, hepatitt og, i verste fall, en potensielt dødelig lymfoproliferativ lidelse kalt Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD). Dessuten har subklinisk CMV- og/eller EBV-viremi vært assosiert med forverring av nyrefunksjonen hos nyretransplanterte. Dermed er den potensielle negative påvirkningen av disse virusene på livene til transplanterte mottakere dyp, og dessverre er komplikasjonene til disse post-transplanterte virusinfeksjonene vanlige og forekommer til tross for standard antiviral profylakse i det første året etter transplantasjon.
Disse virusinfeksjonene stammer i de fleste tilfeller fra donororganet der disse virusene ligger i en sovende tilstand, motvekt av giverens sunne immunsystem. Ved transplantasjon til mottakeren, hvis immunsystem deretter blir alvorlig undertrykt av anti-avvisningsmedisiner, blir disse virusene aktivert, noe som ofte fører til de ovenfor beskrevne komplikasjonene.
Målet med vår studie er å redusere viral (CMV og EBV) overføring fra donor til mottaker. Oppdagelsen av at antiretroviral terapi til mødre med HIV reduserte overføringen av viruset til babyene deres var avgjørende for forebygging av AIDS, og på samme måte vil etterforskerne teste hypotesen om at 14 dager med antiviral Valganciclovir (VAL) til nyredonorer før transplantasjonen sammenlignet med placebo vil redusere EBV- og CMV-viremi i 1. år etter transplantasjon hos pediatriske nyremottakere. Vi tar sikte på å registrere 20 donor-mottaker-par.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person godkjent som nyretransplantasjonsdonor med en mottaker som aldri har gjennomgått en tidligere transplantasjon
- Nyretransplantasjonsgiver må være 18 år eller eldre
- Nyretransplantasjonsdonoren må være positiv for CMV IgG og/eller EBV IgG
- Giveren må være til en mottaker som er uenig seronegativ for viruset som giveren er seropositiv for (D+ R-)
- De må ha gitt signert informert samtykke
- Potensielle givere må være villige til å bidra med blodprøver og munnvask med jevne mellomrom
- Den potensielle giveren må oppgi vilje til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og 30 dager etter mottak av studiemedikamentet/placebo
- Alle kvinner må ha negativ graviditetstest
- Personen må ha estimert kreatininclearance (Cockcroft og Gault-metoden) >= 60 ml/min.
- Personen må ha absolutt nøytrofiltall >= 1000 celler/uL
- Personen må ha blodplater >= 100 000/uL
- Personen må ha hemoglobin >= 9,5 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Enhver potensiell nyretransplantasjonsdonor som er seronegativ for både CMV og EBV IgG
- Enhver potensiell nyretransplantasjonsdonor som mottar eller har mottatt anti-herpes medisiner den siste uken
- Enhver potensiell nyretransplantasjonsdonor til en mottaker som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon
- Enhver potensiell nyretransplantasjonsdonor som er immunsupprimert på grunn av medisinsk sykdom og/eller immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner
- Enhver potensiell nyretransplantasjonsdonor som ammer under studien
- Enhver potensiell nyretransplantasjonsdonor som går på kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte samtykkende nyretransplantasjonsdonorer som er randomisert til å motta placebo vil få 1 placebo om morgenen og 1 om kvelden i 14 dager før transplantasjonsdatoen
|
1 kapsel to ganger daglig i 14 dager før transplantasjonsdato
|
|
Eksperimentell: Valganciklovir
Kvalifiserte samtykkende nyretransplantasjonsgivere som er randomisert til den eksperimentelle delen av studien vil motta 450 mg Valganciclovir to ganger daglig i 14 dager før transplantasjonsdatoen
|
Valganciklovir 450 mg to ganger daglig i 14 dager før transplantasjonsdato
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av EBV- eller CMV-relatert sykdom hos transplantasjonsmottaker
Tidsramme: Minst 1 år
|
Forekomst av EBV- eller CMV-relatert sykdom hos transplanterte mottakere av registrerte givere.
|
Minst 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1012M93572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .