- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329185
Traiter les donneurs de rein avec du valganciclovir pour réduire la transmission virale aux receveurs
Étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'activité clinique et antivirale du valganciclovir (VAL) chez les donneurs de greffe d'organe solide afin de réduire la transmission virale du donneur au receveur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La puissance des nouveaux agents immunosuppresseurs a réduit le risque que le système immunitaire de l'organisme rejette un rein transplanté. Cependant, cela a un prix. Les receveurs de greffe de rein sont désormais confrontés à un risque plus élevé d'infections graves et de tumeurs malignes associées.
Les infections virales sont une cause importante de morbidité et de mortalité post-transplantation et deux des virus de l'herpès ont le plus grand impact : le virus d'Epstein-Barr (EBV) et le cytomégalovirus (CMV). La maladie à CMV peut se manifester après la greffe par de la fièvre, une leucopénie ou une atteinte organique légère à grave (y compris une pneumonie, une hépatite, une pancréatite, une colite, une méningo-encéphalite et rarement une myocardite). L'EBV peut se présenter après la transplantation sous la forme d'un syndrome de mononucléose infectieuse, d'une hépatite et, dans le pire des cas, d'un trouble lymphoprolifératif potentiellement mortel appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD). De plus, la virémie subclinique à CMV et/ou EBV a été associée à une détérioration de la fonction rénale chez les greffés rénaux. Ainsi, l'impact négatif potentiel de ces virus sur la vie des receveurs de greffe est profond et, malheureusement, les complications de ces infections virales post-greffe sont fréquentes et surviennent malgré la prophylaxie antivirale standard dans la première année après la greffe.
Ces infections virales, dans la plupart des cas, proviennent de l'organe du donneur où ces virus résident dans un état dormant, contrebalancé par le système immunitaire sain du donneur. Lors de la transplantation chez le receveur, dont le système immunitaire est alors sévèrement supprimé par des médicaments anti-rejet, ces virus s'activent, entraînant souvent les complications décrites ci-dessus.
Le but de notre étude est de réduire la transmission virale (CMV et EBV) du donneur au receveur. La découverte que la thérapie antirétrovirale aux mères vivant avec le VIH réduisait la transmission du virus à leurs bébés était essentielle à la prévention du SIDA et donc dans le même sens, les enquêteurs testeront l'hypothèse que 14 jours de l'antiviral Valganciclovir (VAL) aux donneurs de rein avant la greffe par rapport au placebo réduira la virémie à EBV et à CMV au cours de la 1ère année après la greffe chez les receveurs pédiatriques de rein. Notre objectif est d'inscrire 20 paires donneur-receveur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne agréée comme donneur de greffe de rein avec un receveur qui n'a jamais subi de greffe antérieure
- Le donneur de greffe de rein doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le donneur de greffe de rein doit être positif pour les IgG CMV et/ou IgG EBV
- Le donneur doit être un receveur discordant séronégatif pour le virus pour lequel le donneur est séropositif (D+ R-)
- Ils doivent avoir fourni un consentement éclairé signé
- Les donneurs potentiels doivent être disposés à fournir des échantillons de sang et de lavages buccaux à intervalles réguliers
- Le donneur potentiel doit déclarer sa volonté d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 30 jours après avoir reçu le médicament/placebo à l'étude
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif
- La personne doit avoir une clairance estimée de la créatinine (méthode Cockcroft et Gault) >= 60 ml/min
- La personne doit avoir un nombre absolu de neutrophiles >= 1000 cellules/uL
- La personne doit avoir des plaquettes >= 100 000/uL
- La personne doit avoir une hémoglobine >= 9,5 g/dL
Critère d'exclusion:
- Tout donneur potentiel de greffe de rein qui est séronégatif pour les IgG CMV et EBV
- Tout donneur potentiel de greffe de rein qui reçoit ou a reçu des médicaments contre l'herpès au cours de la dernière semaine
- Tout donneur potentiel de greffe de rein à un receveur qui a déjà reçu une greffe d'organe solide
- Tout donneur potentiel de greffe de rein qui est immunodéprimé en raison d'une maladie médicale et/ou de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
- Tout donneur potentiel de greffe de rein qui allaite pendant l'étude
- Tout donneur potentiel de greffe de rein qui prend des corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les donneurs de greffe de rein consentants éligibles qui sont randomisés pour recevoir un placebo recevront 1 placebo le matin et 1 le soir pendant 14 jours avant la date de la greffe
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1 capsule deux fois par jour pendant 14 jours avant la date de greffe
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Expérimental: Valganciclovir
Les donneurs de greffe de rein consentants éligibles qui sont randomisés dans le bras expérimental de l'étude recevront 450 mg de valganciclovir deux fois par jour pendant 14 jours avant la date de la greffe
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Valganciclovir 450 mg deux fois par jour pendant 14 jours avant la date de la greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maladies liées à l'EBV ou au CMV chez le receveur de greffe
Délai: Au moins 1 an
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Incidence des maladies liées à l'EBV ou au CMV chez les receveurs de greffe de donneurs inscrits.
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Au moins 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1012M93572
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