限局性肝病変の評価のための造影超音波 (HepFocUS)
限局性肝病変の評価のための造影超音波 - 臨床診療における有用性に関する多施設研究
調査の概要
状態
詳細な説明
限局性肝病変 (FLL) は日常の超音波検査で非常に頻繁に発見され、時には正確な診断のために大規模な調査を必要とするため、診断の費用と期間が増加します。 一方、肝硬変患者のスクリーニング戦略により、これらの患者では FLL が非常に早期に発見され、治療戦略 (移植、外科的切除、または経皮的エコーガイド法を含む) を確立するために評価する必要があります。
第 2 世代の造影剤を使用した造影超音波 (CEUS) は、FLL の特徴付けを可能にし、病変の血管パターンに基づいて肯定的な診断を可能にする比較的新しい画像診断法です。 この方法の利点は、他の画像診断法と比較して低コストであることと、標準的な腹部超音波検査の直後に実施できるため、CEUS の約 5 分後 (この調査の合計時間) で確実な診断が得られることです。
FLL の診断アルゴリズムにおける CEUS の位置は、あまり確立されていません。 欧州超音波医学生物学会連合 (EFSUMB) は、2004 年に CEUS の使用に関する最初のガイドラインを発行し、2008 年に改訂され、この方法の主な適応症が示されています。
この研究の目的は、臨床診療における de novo FLL の評価における CEUS の価値を確立することです。
この研究には、標準的な超音波検査でde novo FLLが発見された患者が含まれますが、超音波検査では診断が確定していません（CEUSフォローアップ中の単純な嚢胞または既知のFLLの患者は研究から除外されます）。 標準的な超音波検査に続いて、造影剤として SonoVue® (Bracco、イタリア) を使用した造影検査が行われます。 造影剤の量は、すべての患者で文書化されます (使用する超音波装置と疑わしい診断によって異なります)。 検査は、研究で使用される各超音波装置の専用のコントラスト ソフトウェアを使用して実行されます。 治験責任医師は、すべての患者について、CEUS 検査の適応症、慢性肝障害または悪性腫瘍の存在を含む簡単な病歴、使用した超音波装置、オペレーターについても記録する必要があります。 各検査は、ボーラス注射後約 5 分間続き、それぞれ 30 秒以内の 4 つのビデオ ファイルで記録されます。標準検査、動脈相、門脈相、後期相が含まれます。 追加のループは、必要に応じていつでも保存できます。
CEUS診断は、コントラスト研究に基づいて確立されます。 これは、コンピュータ断層撮影、MRI、生検、フォローアップ情報など、利用可能なすべての画像および臨床データに基づいて確立される最終診断と比較されます。 CEUS 検査は、対照的に、FLL が EFSUMB ガイドラインに従って典型的な増強パターンを示した場合は決定的であると見なされ、病変の増強パターンがこのガイドと一致していない場合は決定的ではないと見なされます。
保存されたループも、さまざまなオペレーターによって改訂されます。 研究デザインは前向きで多施設であり、倫理審査委員会によって承認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bucuresti、ルーマニア
- 募集
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Institutul Regional de Gastroenterologie-Hepatologie "Octavian Fodor",
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Constanta、ルーマニア
- 募集
- Clinica de Gastroenterologie Constanta
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Craiova、ルーマニア
- 募集
- Centrul de Cercetare in Gastroenterologie si Hepatologie
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Timisoara、ルーマニア
- 募集
- Clinica de Gastroenterologie si Hepatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究に含まれる患者は、標準的な超音波検査で FLL が発見された患者です。 限局性病変はCEUSによって特徴付けられ、確立された診断は患者の最終診断と比較されます。
最終的な診断は、利用可能なすべての画像および臨床データに基づいて確立されます。コンピューター断層撮影、MRI、生検、フォローアップ情報。
説明
包含基準:
- 標準的な超音波検査でde novo FLLと診断された患者
- 年齢 > 18 歳、男女の性別
- -コントラスト強化研究のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 造影検査禁忌の患者：急性心筋梗塞、クラスⅢ/Ⅳ心不全、リズム障害、妊婦
- 標準的な超音波検査で単純嚢胞と診断された患者（包虫の胆管）
- 既知の FLL を有する患者、例えば、経皮的治療後、患者のフォローアップに造影検査が使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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限局性肝病変
限局性肝病変：標準的な超音波検査で特徴のない新たな限局性肝病変が発見された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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de novo局所肝病変の評価における造影超音波の評価
時間枠：12か月の評価
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CEUS 検査は、対照的に、FLL が EFSUMB ガイドラインに従って典型的な増強パターンを示した場合は決定的であると見なされ、病変の増強パターンがこのガイドと一致していない場合は決定的ではないと見なされます。
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12か月の評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albrecht T, Blomley M, Bolondi L, Claudon M, Correas JM, Cosgrove D, Greiner L, Jager K, Jong ND, Leen E, Lencioni R, Lindsell D, Martegani A, Solbiati L, Thorelius L, Tranquart F, Weskott HP, Whittingham T; EFSUMB Study Group. Guidelines for the use of contrast agents in ultrasound. January 2004. Ultraschall Med. 2004 Aug;25(4):249-56. doi: 10.1055/s-2004-813245. No abstract available.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, Correas JM, Darge K, Dietrich C, D'Onofrio M, Evans DH, Filice C, Greiner L, Jager K, Jong Nd, Leen E, Lencioni R, Lindsell D, Martegani A, Meairs S, Nolsoe C, Piscaglia F, Ricci P, Seidel G, Skjoldbye B, Solbiati L, Thorelius L, Tranquart F, Weskott HP, Whittingham T. Guidelines and good clinical practice recommendations for contrast enhanced ultrasound (CEUS) - update 2008. Ultraschall Med. 2008 Feb;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785. No abstract available.
- Strobel D, Seitz K, Blank W, Schuler A, Dietrich C, von Herbay A, Friedrich-Rust M, Kunze G, Becker D, Will U, Kratzer W, Albert FW, Pachmann C, Dirks K, Strunk H, Greis C, Bernatik T. Contrast-enhanced ultrasound for the characterization of focal liver lesions--diagnostic accuracy in clinical practice (DEGUM multicenter trial). Ultraschall Med. 2008 Oct;29(5):499-505. doi: 10.1055/s-2008-1027806.
- Tranquart F, Correas JM, Ladam Marcus V, Manzoni P, Vilgrain V, Aube C, Elmaleh A, Chami L, Claudon M, Cuilleron M, Diris B, Garibaldi F, Lucidarme O, Marion D, Beziat C, Rode A, Tasu JP, Trillaud H, Bleuzen A, Le Gouge A, Giraudeau B, Rusch E. [Real-time contrast-enhanced ultrasound in the evaluation of focal liver lesions: diagnostic efficacy and economical issues from a French multicentric study]. J Radiol. 2009 Jan;90(1 Pt 2):109-22. doi: 10.1016/s0221-0363(09)70089-7. French.
- Braun B. Focal liver processes: "better is the enemy of good": CEUS in the fast lane. Ultraschall Med. 2009 Aug;30(4):329-32. doi: 10.1055/s-0028-1109693. Epub 2009 Aug 17. No abstract available. English, German.
- Wilson SR, Greenbaum LD, Goldberg BB. Contrast-enhanced ultrasound: what is the evidence and what are the obstacles? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):55-60. doi: 10.2214/AJR.09.2553.
- Trillaud H, Bruel JM, Valette PJ, Vilgrain V, Schmutz G, Oyen R, Jakubowski W, Danes J, Valek V, Greis C. Characterization of focal liver lesions with SonoVue-enhanced sonography: international multicenter-study in comparison to CT and MRI. World J Gastroenterol. 2009 Aug 14;15(30):3748-56. doi: 10.3748/wjg.15.3748.
- Quaia E, Calliada F, Bertolotto M, Rossi S, Garioni L, Rosa L, Pozzi-Mucelli R. Characterization of focal liver lesions with contrast-specific US modes and a sulfur hexafluoride-filled microbubble contrast agent: diagnostic performance and confidence. Radiology. 2004 Aug;232(2):420-30. doi: 10.1148/radiol.2322031401.
- von Herbay A, Vogt C, Willers R, Haussinger D. Real-time imaging with the sonographic contrast agent SonoVue: differentiation between benign and malignant hepatic lesions. J Ultrasound Med. 2004 Dec;23(12):1557-68. doi: 10.7863/jum.2004.23.12.1557.
- Sirli R, Sporea I, Popescu A, Danila M, Sandulescu DL, Saftoiu A, Moga T, Sparchez Z, Cijevschi C, Mihai C, Ioanitescu S, Nedelcu D, Iacob N, Miclaus G, Brisc C, Badea R. Contrast-enhanced ultrasound for the assessment of focal nodular hyperplasia - results of a multicentre study. Med Ultrason. 2021 May 20;23(2):140-146. doi: 10.11152/mu-2912. Epub 2021 Apr 22.
- Sporea I, Sandulescu DL, Sirli R, Popescu A, Danila M, Sparchez Z, Mihai C, Ioanitescu S, Moga T, Timar B, Brisc C, Nedelcu D, Saftoiu A, Enachescu V, Badea R. Contrast-Enhanced Ultrasound for the Characterization of Malignant versus Benign Focal Liver Lesions in a Prospective Multicenter Experience - The SRUMB Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Jun 1;28:191-196. doi: 10.15403/jgld-180.
- Sirli R, Sporea I, Sandulescu DL, Popescu A, Danila M, Saftoiu A, Sparchez Z, Badea R. Contrast enhanced ultrasound for the diagnosis of liver hemangiomas - results of a Romanian multicentre study. Med Ultrason. 2015 Dec;17(4):444-50. doi: 10.11152/mu.2013.2066.174.csu.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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