Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av fokale leverlesjoner (HepFocUS)

Fokale leverlesjoner (FLL) oppdages ganske ofte i daglig praksis ved rutinemessig ultralyd og krever noen ganger bruk av omfattende undersøkelser for en korrekt diagnose, og øker dermed kostnadene og varigheten av diagnosen. På den annen side, på grunn av screeningstrategier for pasienter med levercirrhose, oppdages FLL veldig tidlig hos disse pasientene, og de må evalueres for å etablere en terapeutisk strategi (inkludert transplantasjon, kirurgisk reseksjon eller perkutane ekkoledede prosedyrer).

Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved bruk av andre generasjons kontrastmidler er en relativt ny avbildningsmodalitet som tillater karakterisering av FLL og tillater en positiv diagnose basert på det vaskulære mønsteret til lesjonen. Fordelene med denne metoden er den lave kostnaden sammenlignet med andre bildebehandlingsmetoder og det faktum at den kan utføres umiddelbart etter standard abdominal ultralyd, så ca. 5 minutter etter CEUS (den totale varigheten av denne undersøkelsen) kan en sikker diagnose fås.

Plassen til CEUS i den diagnostiske algoritmen til FLL er ikke veldig godt etablert. European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) utstedte de første retningslinjene for bruk av CEUS i 2004, revidert i 2008, der hovedindikasjonene for denne metoden presenteres.

Formålet med denne studien er å fastslå verdien av CEUS i evalueringen av de novo FLL i klinisk praksis.

Studien vil inkludere pasienter oppdaget med de novo FLL ved standard ultralyd der ultralydstudien ikke er avgjørende for den positive diagnosen (pasientene med enkle cyster eller kjent FLL under CEUS-oppfølging vil bli ekskludert fra studien). Standard ultralyd vil bli fulgt av kontraststudien med SonoVue® (Bracco, Italia) som kontrastmiddel. Mengden kontrastmiddel vil bli dokumentert hos hver pasient (det avhenger av ultralydapparatet som brukes og den mistenkte diagnosen). Undersøkelsen vil bli utført ved å bruke den dedikerte kontrastprogramvaren til hver ultralydmaskin som brukes i studien. Etterforskerne skal også dokumentere hos hver pasient: indikasjonen for CEUS-studie, en kort historie inkludert tilstedeværelse av kroniske hepatopatier eller maligniteter, ultralydapparatet som brukes og operatøren. Hver undersøkelse vil vare ca. 5 minutter etter bolusinjeksjon og vil bli dokumentert med 4 videofiler på ikke lenger enn 30 sekunder hver, som inneholder: Standardstudien, den arterielle fasen, portalfasen og den sene fasen. Ytterligere løkker kan lagres når det anses nødvendig.

En CEUS-diagnose vil bli etablert basert på kontraststudien. Dette vil bli sammenlignet med den endelige diagnosen som vil bli etablert basert på all tilgjengelig bildediagnostikk og kliniske data: datatomografi, MR, biopsi, oppfølgingsinformasjon. En CEUS-undersøkelse vil bli ansett som avgjørende hvis FLL, etter kontrast, hadde et typisk forsterkningsmønster i henhold til EFSUMB-retningslinjene, og usikre dersom forsterkningsmønsteret til lesjonene ikke var i samsvar med denne veiledningen.

De lagrede løkkene vil også bli revidert av forskjellige operatører. Studiedesignet er prospektivt, multisenter og vil bli godkjent av etisk vurderingsnemnd.