Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av fokala leverskador (HepFocUS)

Fokala leverskador (FLL) upptäcks ganska ofta i daglig praxis vid rutinmässigt ultraljud och kräver ibland omfattande undersökningar för en korrekt diagnos, vilket ökar kostnaderna och varaktigheten för diagnosen. Å andra sidan, på grund av screeningstrategier för patienter med levercirros, upptäcks FLL mycket tidigt hos dessa patienter, och de måste utvärderas för att fastställa en terapeutisk strategi (inklusive transplantation, kirurgisk resektion eller perkutana ekostyrda procedurer).

Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med användning av andra generationens kontrastmedel är en relativt ny avbildningsmodalitet som möjliggör karakterisering av FLL och möjliggör en positiv diagnos baserad på lesionens vaskulära mönster. Fördelarna med denna metod är den låga kostnaden jämfört med andra bildbehandlingsmetoder och det faktum att den kan utföras omedelbart efter standard abdominal ultraljud, så cirka 5 minuter efter CEUS (den totala varaktigheten av denna undersökning) kan en säker diagnos erhållas.

Platsen för CEUS i den diagnostiska algoritmen för FLL är inte särskilt väl etablerad. European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) utfärdade de första riktlinjerna för användning av CEUS 2004, reviderade 2008, där huvudindikationerna för denna metod presenteras.

Syftet med denna studie är att fastställa värdet av CEUS i utvärderingen av de novo FLL i klinisk praxis.

Studien kommer att omfatta patienter som upptäckts med de novo FLL vid standard ultraljud där ultraljudsstudien inte är avgörande för den positiva diagnosen (patienter med enkla cystor eller känd FLL under CEUS-uppföljning kommer att exkluderas från studien). Standardultraljudet kommer att följas av kontraststudien med SonoVue® (Bracco, Italien) som kontrastmedel. Mängden kontrastmedel kommer att dokumenteras hos varje patient (det beror på vilken ultraljudsapparat som används och den misstänkta diagnosen). Undersökningen kommer att utföras med den dedikerade kontrastmjukvaran för varje ultraljudsapparat som används i studien. Utredarna ska också dokumentera hos varje patient: indikationen för CEUS-studie, en kort historia inklusive förekomsten av kroniska hepatopatier eller maligniteter, vilken ultraljudsapparat som används och operatören. Varje undersökning kommer att pågå i cirka 5 minuter efter bolusinjektion och kommer att dokumenteras av 4 videofiler som inte är längre än 30 sekunder vardera, innehållande: Standardstudien, den arteriella fasen, den portala fasen och den sena fasen. Ytterligare slingor kan lagras närhelst det anses nödvändigt.

En CEUS-diagnos kommer att fastställas baserat på kontraststudien. Detta kommer att jämföras med den slutliga diagnosen som kommer att fastställas baserat på all tillgänglig bildbehandling och kliniska data: datortomografi, MRT, biopsi, uppföljningsinformation. En CEUS-undersökning kommer att anses vara avgörande om, efter kontrast, FLL hade ett typiskt förstärkningsmönster enligt EFSUMB-riktlinjerna, och osäkra om förstärkningsmönstret för lesionerna inte var i överensstämmelse med denna guide.

De lagrade looparna kommer också att revideras av olika operatörer. Studiens design är prospektiv, multicenter och kommer att godkännas av etikprövningsnämnden.