Ecografia con mezzo di contrasto per la valutazione delle lesioni epatiche focali (HepFocUS)

Lesioni epatiche focali (FLL) sono abbastanza frequentemente scoperte nella pratica quotidiana all'ecografia di routine e talvolta richiedono l'uso di indagini approfondite per una corretta diagnosi, aumentando così i costi e la durata della diagnosi. D'altra parte, a causa delle strategie di screening per i pazienti con cirrosi epatica, le FLL vengono scoperte molto presto in questi pazienti e devono essere valutate al fine di stabilire una strategia terapeutica (tra cui trapianto, resezione chirurgica o procedure ecoguidate percutanee).

L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) che utilizza agenti di contrasto di seconda generazione è una modalità di imaging relativamente nuova che consente la caratterizzazione della FLL e consente una diagnosi positiva basata sul pattern vascolare della lesione. I vantaggi di questo metodo sono il basso costo rispetto ad altre modalità di imaging e il fatto che può essere eseguito immediatamente dopo l'ecografia addominale standard, quindi circa 5 minuti dopo CEUS (la durata totale di questa indagine) può essere ottenuta una diagnosi sicura.

Il posto di CEUS nell'algoritmo diagnostico di FLL non è ben stabilito. La European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) ha emanato nel 2004 le prime Linee Guida relative all'utilizzo della CEUS, riviste nel 2008, nelle quali vengono presentate le principali indicazioni di tale metodica.

Lo scopo di questo studio è stabilire il valore della CEUS nella valutazione della FLL de novo nella pratica clinica.

Lo studio includerà pazienti scoperti con FLL de novo all'ecografia standard in cui lo studio ecografico non è conclusivo per la diagnosi positiva (i pazienti con cisti semplici o FLL nota sotto follow-up CEUS saranno esclusi dallo studio). L'ecografia standard sarà seguita dallo studio del contrasto utilizzando SonoVue® (Bracco, Italia) come agente di contrasto. La quantità di mezzo di contrasto verrà documentata in ogni paziente (dipende dall'ecografo utilizzato e dalla diagnosi sospetta). L'esame verrà eseguito utilizzando il software di contrasto dedicato di ciascuna macchina ad ultrasuoni utilizzata nello studio. Gli investigatori devono inoltre documentare in ogni paziente: l'indicazione per lo studio CEUS, una breve storia che includa la presenza di epatopatie croniche o neoplasie, l'ecografo utilizzato e l'operatore. Ogni esame avrà una durata di circa 5 minuti dopo l'iniezione del bolo e sarà documentato da 4 file video di non più di 30 secondi ciascuno, contenenti: lo studio standard, la fase arteriosa, la fase portale e la fase tardiva. Loop aggiuntivi possono essere memorizzati ogni volta che lo si ritiene necessario.

Una diagnosi CEUS sarà stabilita sulla base dello studio di contrasto. Questo sarà confrontato con la diagnosi finale che sarà stabilita sulla base di tutti i dati clinici e di imaging disponibili: tomografia computerizzata, risonanza magnetica, biopsia, informazioni di follow-up. Un esame CEUS sarà considerato conclusivo se, a seguito di contrasto, il FLL presentava un pattern di enhancement tipico secondo le linee guida EFSUMB, e inconcludente se il pattern di enhancement delle lesioni non era in accordo con questa guida.

I loop memorizzati saranno anche rivisti da diversi operatori. Il disegno dello studio è prospettico, multicentrico e sarà approvato dal comitato di revisione etica.