超声造影评估肝脏局灶性病变 (HepFocUS)
超声造影评估肝脏局灶性病变——临床实践中实用性的多中心研究
该研究的目的是在前瞻性多中心设计中评估造影增强超声在临床实践中评估新发局灶性肝脏病变的价值。
研究概览
地位
未知
详细说明
局灶性肝脏病变 (FLL) 在常规超声的日常实践中经常被发现，有时需要使用广泛的调查才能做出正确的诊断，从而增加了诊断的成本和持续时间。 另一方面，由于肝硬化患者的筛查策略，FLL 在这些患者中很早就被发现，必须对其进行评估以制定治疗策略（包括移植、手术切除或经皮超声引导手术）。
使用第二代造影剂的造影增强超声 (CEUS) 是一种相对较新的成像方式，可以表征 FLL 并根据病变的血管模式进行阳性诊断。 这种方法的优点是与其他成像方式相比成本低，而且它可以在标准腹部超声后立即进行，因此在 CEUS 后大约 5 分钟（本次调查的总持续时间）可以获得可靠的诊断。
CEUS 在 FLL 诊断算法中的地位尚未确定。 欧洲医学和生物学超声学会联合会 (EFSUMB) 于 2004 年发布了第一份关于使用 CEUS 的指南，并于 2008 年进行了修订，其中介绍了该方法的主要适应症。
本研究的目的是确定 CEUS 在临床实践中评估新发 FLL 的价值。
该研究将包括在标准超声下发现新发 FLL 的患者，其中超声研究不能确定阳性诊断（在 CEUS 随访中患有简单囊肿或已知 FLL 的患者将被排除在研究之外）。 标准超声之后将使用 SonoVue®（Bracco，意大利）作为造影剂进行造影研究。 将记录每个患者的造影剂用量（这取决于使用的超声机器和疑似诊断）。 将使用研究中使用的每台超声机器的专用对比软件进行检查。 调查人员还应记录每位患者：CEUS 研究的适应症、包括慢性肝病或恶性肿瘤的存在在内的简短病史、使用的超声机和操作员。 每次检查将在推注后持续约 5 分钟，并由 4 个视频文件记录，每个不超过 30 秒，包括：标准研究、动脉期、门静脉期和晚期。 只要认为有必要，就可以存储额外的循环。
将根据对比研究确定 CEUS 诊断。 这将与最终诊断进行比较，最终诊断将基于所有可用的成像和临床数据：计算机断层扫描、MRI、活组织检查、后续信息。 如果对比后 FLL 具有根据 EFSUMB 指南的典型增强模式，则 CEUS 检查将被认为是决定性的，如果病变的增强模式与本指南不一致，则 CEUS 检查将被认为是不确定的。
存储循环也将由不同的操作员修改。 研究设计是前瞻性的、多中心的，并将得到伦理审查委员会的批准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚
- 招聘中
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- 招聘中
- Institutul Regional de Gastroenterologie-Hepatologie "Octavian Fodor",
-
Constanta、罗马尼亚
- 招聘中
- Clinica de Gastroenterologie Constanta
-
Craiova、罗马尼亚
- 招聘中
- Centrul de Cercetare in Gastroenterologie si Hepatologie
-
Timisoara、罗马尼亚
- 招聘中
- Clinica de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中包括的患者将是在标准超声检查中发现患有 FLL 的患者。 局灶性病变将通过 CEUS 进行表征，并将确定的诊断与患者的最终诊断进行比较。
最终诊断将基于所有可用的成像和临床数据：计算机断层扫描、MRI、活检、后续信息。
描述
纳入标准：
- 标准超声诊断为新发 FLL 的患者
- 年龄 > 18 岁，男女性别
- 对比增强研究的知情同意书
排除标准：
- 对比增强研究禁忌症患者：急性心肌梗塞、III/IV 级心功能不全、心律失常和孕妇
- 标准超声诊断为单纯囊肿的患者（包虫胆道）
- 患有已知 FLL 的患者，例如经皮治疗后，对比研究用于患者的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
局灶性肝脏病变
肝脏局灶性病变：患者在标准超声检查中发现新的、不典型的肝脏局灶性病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估造影增强超声在新发局灶性肝脏病变评估中的评估
大体时间：12个月评估
|
如果对比后 FLL 具有根据 EFSUMB 指南的典型增强模式，则 CEUS 检查将被认为是决定性的，如果病变的增强模式与本指南不一致，则 CEUS 检查将被认为是不确定的。
|
12个月评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albrecht T, Blomley M, Bolondi L, Claudon M, Correas JM, Cosgrove D, Greiner L, Jager K, Jong ND, Leen E, Lencioni R, Lindsell D, Martegani A, Solbiati L, Thorelius L, Tranquart F, Weskott HP, Whittingham T; EFSUMB Study Group. Guidelines for the use of contrast agents in ultrasound. January 2004. Ultraschall Med. 2004 Aug;25(4):249-56. doi: 10.1055/s-2004-813245. No abstract available.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, Correas JM, Darge K, Dietrich C, D'Onofrio M, Evans DH, Filice C, Greiner L, Jager K, Jong Nd, Leen E, Lencioni R, Lindsell D, Martegani A, Meairs S, Nolsoe C, Piscaglia F, Ricci P, Seidel G, Skjoldbye B, Solbiati L, Thorelius L, Tranquart F, Weskott HP, Whittingham T. Guidelines and good clinical practice recommendations for contrast enhanced ultrasound (CEUS) - update 2008. Ultraschall Med. 2008 Feb;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785. No abstract available.
- Strobel D, Seitz K, Blank W, Schuler A, Dietrich C, von Herbay A, Friedrich-Rust M, Kunze G, Becker D, Will U, Kratzer W, Albert FW, Pachmann C, Dirks K, Strunk H, Greis C, Bernatik T. Contrast-enhanced ultrasound for the characterization of focal liver lesions--diagnostic accuracy in clinical practice (DEGUM multicenter trial). Ultraschall Med. 2008 Oct;29(5):499-505. doi: 10.1055/s-2008-1027806.
- Tranquart F, Correas JM, Ladam Marcus V, Manzoni P, Vilgrain V, Aube C, Elmaleh A, Chami L, Claudon M, Cuilleron M, Diris B, Garibaldi F, Lucidarme O, Marion D, Beziat C, Rode A, Tasu JP, Trillaud H, Bleuzen A, Le Gouge A, Giraudeau B, Rusch E. [Real-time contrast-enhanced ultrasound in the evaluation of focal liver lesions: diagnostic efficacy and economical issues from a French multicentric study]. J Radiol. 2009 Jan;90(1 Pt 2):109-22. doi: 10.1016/s0221-0363(09)70089-7. French.
- Braun B. Focal liver processes: "better is the enemy of good": CEUS in the fast lane. Ultraschall Med. 2009 Aug;30(4):329-32. doi: 10.1055/s-0028-1109693. Epub 2009 Aug 17. No abstract available. English, German.
- Wilson SR, Greenbaum LD, Goldberg BB. Contrast-enhanced ultrasound: what is the evidence and what are the obstacles? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):55-60. doi: 10.2214/AJR.09.2553.
- Trillaud H, Bruel JM, Valette PJ, Vilgrain V, Schmutz G, Oyen R, Jakubowski W, Danes J, Valek V, Greis C. Characterization of focal liver lesions with SonoVue-enhanced sonography: international multicenter-study in comparison to CT and MRI. World J Gastroenterol. 2009 Aug 14;15(30):3748-56. doi: 10.3748/wjg.15.3748.
- Quaia E, Calliada F, Bertolotto M, Rossi S, Garioni L, Rosa L, Pozzi-Mucelli R. Characterization of focal liver lesions with contrast-specific US modes and a sulfur hexafluoride-filled microbubble contrast agent: diagnostic performance and confidence. Radiology. 2004 Aug;232(2):420-30. doi: 10.1148/radiol.2322031401.
- von Herbay A, Vogt C, Willers R, Haussinger D. Real-time imaging with the sonographic contrast agent SonoVue: differentiation between benign and malignant hepatic lesions. J Ultrasound Med. 2004 Dec;23(12):1557-68. doi: 10.7863/jum.2004.23.12.1557.
- Sirli R, Sporea I, Popescu A, Danila M, Sandulescu DL, Saftoiu A, Moga T, Sparchez Z, Cijevschi C, Mihai C, Ioanitescu S, Nedelcu D, Iacob N, Miclaus G, Brisc C, Badea R. Contrast-enhanced ultrasound for the assessment of focal nodular hyperplasia - results of a multicentre study. Med Ultrason. 2021 May 20;23(2):140-146. doi: 10.11152/mu-2912. Epub 2021 Apr 22.
- Sporea I, Sandulescu DL, Sirli R, Popescu A, Danila M, Sparchez Z, Mihai C, Ioanitescu S, Moga T, Timar B, Brisc C, Nedelcu D, Saftoiu A, Enachescu V, Badea R. Contrast-Enhanced Ultrasound for the Characterization of Malignant versus Benign Focal Liver Lesions in a Prospective Multicenter Experience - The SRUMB Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Jun 1;28:191-196. doi: 10.15403/jgld-180.
- Sirli R, Sporea I, Sandulescu DL, Popescu A, Danila M, Saftoiu A, Sparchez Z, Badea R. Contrast enhanced ultrasound for the diagnosis of liver hemangiomas - results of a Romanian multicentre study. Med Ultrason. 2015 Dec;17(4):444-50. doi: 10.11152/mu.2013.2066.174.csu.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月5日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.