Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung fokaler Leberläsionen (HepFocUS)

Fokale Leberläsionen (FLL) werden in der täglichen Praxis recht häufig beim routinemäßigen Ultraschall entdeckt und erfordern manchmal den Einsatz umfangreicher Untersuchungen für eine korrekte Diagnose, was die Kosten und die Dauer der Diagnose erhöht. Andererseits werden FLL aufgrund von Screening-Strategien für Patienten mit Leberzirrhose bei diesen Patienten sehr früh entdeckt und müssen evaluiert werden, um eine therapeutische Strategie festzulegen (einschließlich Transplantation, chirurgischer Resektion oder perkutaner echogesteuerter Verfahren).

Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) mit Kontrastmitteln der zweiten Generation ist eine relativ neue Bildgebungsmethode, die die Charakterisierung von FLL und eine positive Diagnose basierend auf dem Gefäßmuster der Läsion ermöglicht. Die Vorteile dieser Methode sind die geringen Kosten im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren und die Tatsache, dass sie unmittelbar nach einem Standard-Abdomen-Ultraschall durchgeführt werden kann, sodass etwa 5 Minuten nach CEUS (der Gesamtdauer dieser Untersuchung) eine sichere Diagnose erhalten werden kann.

Der Platz von CEUS im diagnostischen Algorithmus von FLL ist nicht sehr gut etabliert. Die European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) hat 2004 die ersten Leitlinien zur Verwendung von CEUS herausgegeben, die 2008 überarbeitet wurden und in denen die Hauptindikationen dieser Methode dargestellt werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert von CEUS bei der Bewertung von de novo FLL in der klinischen Praxis zu etablieren.

Die Studie wird Patienten einschließen, die bei Standard-Ultraschall mit de novo FLL entdeckt wurden, bei denen die Ultraschalluntersuchung für die positive Diagnose nicht schlüssig ist (Patienten mit einfachen Zysten oder bekannter FLL unter CEUS-Nachsorge werden von der Studie ausgeschlossen). Auf den Standard-Ultraschall folgt die Kontrastuntersuchung mit SonoVue® (Bracco, Italien) als Kontrastmittel. Die Kontrastmittelmenge wird bei jedem Patienten dokumentiert (abhängig vom verwendeten Ultraschallgerät und der Verdachtsdiagnose). Die Untersuchung wird mit der speziellen Kontrastsoftware jedes in der Studie verwendeten Ultraschallgeräts durchgeführt. Die Prüfärzte müssen außerdem bei jedem Patienten Folgendes dokumentieren: die Indikation für die CEUS-Studie, eine kurze Anamnese einschließlich des Vorhandenseins chronischer Hepatopathien oder bösartiger Erkrankungen, das verwendete Ultraschallgerät und den Bediener. Jede Untersuchung dauert ca. 5 min nach der Bolusinjektion und wird durch 4 Videodateien dokumentiert, die jeweils nicht länger als 30 Sekunden sind und enthalten: Die Standarduntersuchung, die arterielle Phase, die Portalphase und die Spätphase. Zusätzliche Schleifen können gespeichert werden, wann immer es für notwendig erachtet wird.

Basierend auf der Kontrastuntersuchung wird eine CEUS-Diagnose erstellt. Dies wird mit der endgültigen Diagnose verglichen, die auf der Grundlage aller verfügbaren bildgebenden und klinischen Daten erstellt wird: Computertomographie, MRT, Biopsie, Nachsorgeinformationen. Eine CEUS-Untersuchung gilt als aussagekräftig, wenn die FLL nach dem Kontrastmittel ein typisches Enhancement-Muster gemäß den EFSUMB-Richtlinien aufwies, und als nicht aussagekräftig, wenn das Enhancement-Muster der Läsionen nicht mit dieser Richtlinie übereinstimmte.

Die gespeicherten Loops werden auch von verschiedenen Betreibern überarbeitet. Das Studiendesign ist prospektiv, multizentrisch und wird von der Ethikkommission genehmigt.