Kontrastilla tehostettu ultraääni fokaalien maksavaurioiden arviointiin (HepFocUS)
Kontrastilla tehostettu ultraääni fokaalien maksavaurioiden arvioimiseksi – monikeskustutkimus hyödyllisyydestä kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fokaaliset maksavauriot (FLL) havaitaan melko usein päivittäisessä käytännössä rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa ja vaativat joskus laajoja tutkimuksia oikean diagnoosin saamiseksi, mikä lisää diagnoosin kustannuksia ja kestoa. Toisaalta maksakirroosipotilaiden seulontastrategioista johtuen FLL havaitaan näillä potilailla hyvin varhaisessa vaiheessa, ja ne on arvioitava terapeuttisen strategian laatimiseksi (mukaan lukien transplantaatio, kirurginen resektio tai perkutaaniset kaikuohjatut toimenpiteet).
Toisen sukupolven varjoaineita käyttävä kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on suhteellisen uusi kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa FLL:n karakterisoinnin ja mahdollistaa positiivisen diagnoosin leesion verisuonimallin perusteella. Tämän menetelmän etuja ovat alhaiset kustannukset verrattuna muihin kuvantamismenetelmiin ja se, että se voidaan suorittaa heti tavallisen vatsan ultraäänitutkimuksen jälkeen, joten noin 5 minuuttia CEUS:n (tämän tutkimuksen kokonaiskesto) jälkeen voidaan saada varma diagnoosi.
CEUS:n paikka FLL:n diagnostisessa algoritmissa ei ole kovin vakiintunut. European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) julkaisi vuonna 2004 ensimmäiset CEUS:n käyttöä koskevat ohjeistukset, jotka tarkistettiin vuonna 2008, ja niissä esitetään tämän menetelmän tärkeimmät indikaatiot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CEUS:n arvo de novo FLL:n arvioinnissa kliinisessä käytännössä.
Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on de novo FLL tavallisessa ultraäänessä ja joiden ultraäänitutkimus ei ole ratkaiseva positiivisen diagnoosin suhteen (potilaat, joilla on yksinkertaisia kystaja tai tiedossa oleva FLL CEUS-seurannassa, suljetaan pois tutkimuksesta). Normaalia ultraääntä seuraa varjoainetutkimus käyttäen SonoVue® (Bracco, Italia) varjoaineena. Varjoaineen määrä dokumentoidaan jokaisessa potilaassa (se riippuu käytetystä ultraäänilaitteesta ja epäillystä diagnoosista). Tutkimus suoritetaan kunkin tutkimuksessa käytetyn ultraäänilaitteen varjoaineohjelmistolla. Tutkijoiden tulee myös dokumentoida jokaisesta potilaasta: CEUS-tutkimuksen käyttöaihe, lyhyt historia, mukaan lukien krooniset hepatopatiat tai pahanlaatuiset kasvaimet, käytetty ultraäänilaite ja käyttäjä. Jokainen tutkimus kestää noin 5 minuuttia bolusinjektion jälkeen ja se dokumentoidaan neljällä enintään 30 sekuntia kestävällä videotiedostolla, jotka sisältävät: vakiotutkimuksen, valtimovaiheen, portaalivaiheen ja myöhäisen vaiheen. Lisäsilmukoita voidaan tallentaa aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi.
CEUS-diagnoosi vahvistetaan kontrastitutkimuksen perusteella. Tätä verrataan lopulliseen diagnoosiin, joka määritetään kaikkien saatavilla olevien kuvantamis- ja kliinisten tietojen perusteella: tietokonetomografia, magneettikuvaus, biopsia, seurantatiedot. CEUS-tutkimusta pidetään ratkaisevana, jos kontrastin jälkeen FLL:llä oli tyypillinen vahvistumiskuvio EFSUMB-ohjeiden mukaisesti, ja epäselvä, jos leesioiden vahvistumiskuvio ei ollut tämän oppaan mukainen.
Myös tallennetut silmukat tarkistetaan eri operaattorien toimesta. Tutkimussuunnitelma on tulevaisuus, monikeskus, ja sen hyväksyy eettinen arviointilautakunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihai A Socaciu, MD, PhD student
- Puhelinnumero: 0040745587847
- Sähköposti: socacium@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Institutul Regional de Gastroenterologie-Hepatologie "Octavian Fodor",
-
Constanta, Romania
- Rekrytointi
- Clinica de Gastroenterologie Constanta
-
Craiova, Romania
- Rekrytointi
- Centrul de Cercetare in Gastroenterologie si Hepatologie
-
Timisoara, Romania
- Rekrytointi
- Clinica de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on FLL-sairaus tavallisessa ultraäänessä. Fokaaliset leesiot karakterisoidaan CEUS:lla ja määritettyä diagnoosia verrataan potilaan lopulliseen diagnoosiin.
Lopullinen diagnoosi määritetään kaikkien saatavilla olevien kuvantamis- ja kliinisten tietojen perusteella: tietokonetomografia, magneettikuvaus, biopsia, seurantatiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu de novo FLL tavallisessa ultraäänitutkimuksessa
- ikä > 18 vuotta, mies ja nainen sukupuoli
- tietoinen suostumus kontrastitehostetutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kontraindikaatio varjoainetutkimukselle: potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksinkertaiset kystat tavallisessa ultraäänitutkimuksessa (hydatidin sappi)
- Potilaat, joilla on tunnettu FLL, esimerkiksi perkutaanisen hoidon jälkeen, jolloin varjoainetutkimusta käytetään potilaan seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fokaaliset maksavauriot
Fokaaliset maksavauriot: potilaat, joilla havaittiin uusia, epätyypillisiä fokaalisia maksavaurioita tavallisessa ultraäänessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastitehosteisen ultraäänen arviointi de novo fokaalisten maksavaurioiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi
|
CEUS-tutkimusta pidetään ratkaisevana, jos kontrastin jälkeen FLL:llä oli tyypillinen vahvistumiskuvio EFSUMB-ohjeiden mukaisesti, ja epäselvä, jos leesioiden vahvistumiskuvio ei ollut tämän oppaan mukainen.
|
12 kuukauden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albrecht T, Blomley M, Bolondi L, Claudon M, Correas JM, Cosgrove D, Greiner L, Jager K, Jong ND, Leen E, Lencioni R, Lindsell D, Martegani A, Solbiati L, Thorelius L, Tranquart F, Weskott HP, Whittingham T; EFSUMB Study Group. Guidelines for the use of contrast agents in ultrasound. January 2004. Ultraschall Med. 2004 Aug;25(4):249-56. doi: 10.1055/s-2004-813245. No abstract available.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, Correas JM, Darge K, Dietrich C, D'Onofrio M, Evans DH, Filice C, Greiner L, Jager K, Jong Nd, Leen E, Lencioni R, Lindsell D, Martegani A, Meairs S, Nolsoe C, Piscaglia F, Ricci P, Seidel G, Skjoldbye B, Solbiati L, Thorelius L, Tranquart F, Weskott HP, Whittingham T. Guidelines and good clinical practice recommendations for contrast enhanced ultrasound (CEUS) - update 2008. Ultraschall Med. 2008 Feb;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785. No abstract available.
- Strobel D, Seitz K, Blank W, Schuler A, Dietrich C, von Herbay A, Friedrich-Rust M, Kunze G, Becker D, Will U, Kratzer W, Albert FW, Pachmann C, Dirks K, Strunk H, Greis C, Bernatik T. Contrast-enhanced ultrasound for the characterization of focal liver lesions--diagnostic accuracy in clinical practice (DEGUM multicenter trial). Ultraschall Med. 2008 Oct;29(5):499-505. doi: 10.1055/s-2008-1027806.
- Tranquart F, Correas JM, Ladam Marcus V, Manzoni P, Vilgrain V, Aube C, Elmaleh A, Chami L, Claudon M, Cuilleron M, Diris B, Garibaldi F, Lucidarme O, Marion D, Beziat C, Rode A, Tasu JP, Trillaud H, Bleuzen A, Le Gouge A, Giraudeau B, Rusch E. [Real-time contrast-enhanced ultrasound in the evaluation of focal liver lesions: diagnostic efficacy and economical issues from a French multicentric study]. J Radiol. 2009 Jan;90(1 Pt 2):109-22. doi: 10.1016/s0221-0363(09)70089-7. French.
- Braun B. Focal liver processes: "better is the enemy of good": CEUS in the fast lane. Ultraschall Med. 2009 Aug;30(4):329-32. doi: 10.1055/s-0028-1109693. Epub 2009 Aug 17. No abstract available. English, German.
- Wilson SR, Greenbaum LD, Goldberg BB. Contrast-enhanced ultrasound: what is the evidence and what are the obstacles? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):55-60. doi: 10.2214/AJR.09.2553.
- Trillaud H, Bruel JM, Valette PJ, Vilgrain V, Schmutz G, Oyen R, Jakubowski W, Danes J, Valek V, Greis C. Characterization of focal liver lesions with SonoVue-enhanced sonography: international multicenter-study in comparison to CT and MRI. World J Gastroenterol. 2009 Aug 14;15(30):3748-56. doi: 10.3748/wjg.15.3748.
- Quaia E, Calliada F, Bertolotto M, Rossi S, Garioni L, Rosa L, Pozzi-Mucelli R. Characterization of focal liver lesions with contrast-specific US modes and a sulfur hexafluoride-filled microbubble contrast agent: diagnostic performance and confidence. Radiology. 2004 Aug;232(2):420-30. doi: 10.1148/radiol.2322031401.
- von Herbay A, Vogt C, Willers R, Haussinger D. Real-time imaging with the sonographic contrast agent SonoVue: differentiation between benign and malignant hepatic lesions. J Ultrasound Med. 2004 Dec;23(12):1557-68. doi: 10.7863/jum.2004.23.12.1557.
- Sirli R, Sporea I, Popescu A, Danila M, Sandulescu DL, Saftoiu A, Moga T, Sparchez Z, Cijevschi C, Mihai C, Ioanitescu S, Nedelcu D, Iacob N, Miclaus G, Brisc C, Badea R. Contrast-enhanced ultrasound for the assessment of focal nodular hyperplasia - results of a multicentre study. Med Ultrason. 2021 May 20;23(2):140-146. doi: 10.11152/mu-2912. Epub 2021 Apr 22.
- Sporea I, Sandulescu DL, Sirli R, Popescu A, Danila M, Sparchez Z, Mihai C, Ioanitescu S, Moga T, Timar B, Brisc C, Nedelcu D, Saftoiu A, Enachescu V, Badea R. Contrast-Enhanced Ultrasound for the Characterization of Malignant versus Benign Focal Liver Lesions in a Prospective Multicenter Experience - The SRUMB Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Jun 1;28:191-196. doi: 10.15403/jgld-180.
- Sirli R, Sporea I, Sandulescu DL, Popescu A, Danila M, Saftoiu A, Sparchez Z, Badea R. Contrast enhanced ultrasound for the diagnosis of liver hemangiomas - results of a Romanian multicentre study. Med Ultrason. 2015 Dec;17(4):444-50. doi: 10.11152/mu.2013.2066.174.csu.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HepFocUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta