心血管エンドポイントに対するエナジードリンクの影響
2020年8月24日 更新者：Sachin Shah、David Grant U.S. Air Force Medical Center
血圧および心電図パラメータに対する 1 回および複数回のエネルギーショットの影響: ランダム化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験
目的: 健康な被験者の血圧と心拍リズムに対するエナジードリンクの心臓への影響を評価すること。
研究デザイン: 二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー
研究対象者: 他の病状のない18歳から40歳までの健康なボランティア(現役)。
介入: エナジードリンクまたはプラセボ
主要評価項目: 診察室の最高血圧の変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康なボランティア
- イブプロフェンまたはアセトアミノフェンは「必要に応じて」のみ使用する
- 現役軍人
- 国防総省受益者または民間政府職員
除外基準:
- 他の併存疾患はありません
- 処方薬またはOTC薬の積極的な使用はありません
- 妊娠していない、または研究参加中に妊娠する予定がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養ドリンク
エナジードリンク、2オンスを1日2回、7日間
|
エナジードリンク、2オンスを1日2回、7日間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
水、ライムジュース、チェリーフレーバー、2オンスを1日2回、7日間摂取
|
水、ライムジュース、チェリーフレーバー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診察室最高血圧の変化
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
SBP = ベースライン時（1回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後）および7日間の慢性摂取後に測定された最高血圧。
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 回のエネルギー摂取後および慢性的な消費後のオフィス DBP
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
DBP = ベースライン (エネルギー ショットまたはプラセボの 1 回摂取後) および 7 日間の慢性摂取後に測定された拡張期血圧。
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
|
1回のショット後および慢性的な摂取後の最大心拍数
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
ベースライン時（1回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後）および7日間の慢性的な摂取後に測定された最大心拍数
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
|
シングルショット後および慢性的な消費後の最大 PR 間隔
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
ベースライン時（1回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後）および7日間の慢性的な摂取後に測定された最大PR間隔
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
|
シングルショット後および慢性的な消費後の最大 QRS 継続時間
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
ベースライン時（1回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後）および7日間の慢性的な摂取後に測定された最大QRS持続時間
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
|
1 日目以降の 1 回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後および 7 日目以降の慢性摂取後の最大 QT 間隔
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
ベースライン（1回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後）および7日間の慢性的な摂取後に測定された最大QT間隔
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
|
1 日目以降の 1 回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後および 7 日目以降の慢性摂取後の最大 QTc 間隔
時間枠：ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
ベースライン時（1回のエネルギーショットまたはプラセボ摂取後）および7日間の慢性的な摂取後に測定された最大QTc間隔
|
ベースライン時およびエナジードリンクおよびプラセボ摂取後 7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shah Sachin, Pharm.D.、David Grant Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWH20110111H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。