Energiajuomien vaikutus kardiovaskulaarisiin päätepisteisiin
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Yksittäisten ja useiden energiaiskujen vaikutukset verenpaineeseen ja elektrokardiografisiin parametreihin: satunnaistettu, kaksoissokko, ristikkäinen, lumekontrolloitu koe
Tavoite: Arvioida energiajuoman sydänvaikutuksia verenpaineeseen ja sydämen rytmiin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen suunnittelu: kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristiin
Tutkimuspopulaatio: Terveet vapaaehtoiset (aktiiviset) 18–40-vuotiaat, joilla ei ole muita sairauksia.
Interventio: Energiajuoma tai lumelääke
Ensisijainen tulos: Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-40-vuotiaat
- VAIN "tarpeen mukaan" ibuprofeenin tai asetamenofeenin käyttö
- Aktiivinen armeija
- DoD:n edunsaaja tai siviilihallinnon työntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita samanaikaisia sairauksia
- Ei aktiivista resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttöä
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energiajuoma
Energiajuoma, 2 unssia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Energiajuoma, 2 unssia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vesi, limettimehu ja kirsikkaaromi, 2 unssia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Vettä, limetin mehua ja kirsikkamausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
SBP = systolinen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa (yhden energiaannoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän käytön jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office DBP yhden energian otoksen ja kroonisen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
DBP = Diastolinen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa (yhden energiaannoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän käytön jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
|
Max syke yhden laukauksen ja pitkäaikaisen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Maksimisyke mitattuna lähtötilanteessa (yhden energian tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän käytön jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
|
Max PR-väli yhden laukauksen ja kroonisen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Maksimi PR-väli mitattuna lähtötilanteessa (yhden energiaannoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän kulutuksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
|
Max QRS-kesto yhden pistoksen ja kroonisen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
QRS-enimmäiskesto mitattuna lähtötilanteessa (yhden energiaannoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän käytön jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
|
Max QT-aika yhden energia-annoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen päivän 1 jälkeen ja kroonisen kulutuksen jälkeen päivän 7 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Max QT-aika mitattuna lähtötilanteessa (yhden energiaannoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän käytön jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
|
Max QTc-väli yhden energia-annoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen päivän 1 jälkeen ja kroonisen kulutuksen jälkeen päivän 7 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Max QTc-aika mitattuna lähtötilanteessa (yhden energiaannoksen tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen) ja kroonisen 7 päivän käytön jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää energiajuoman ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20110111H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .