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Impatto delle bevande energetiche sugli endpoint cardiovascolari

24 agosto 2020 aggiornato da: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Effetti di iniezioni di energia singole e multiple sulla pressione sanguigna e sui parametri elettrocardiografici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo

Obiettivo: valutare gli effetti cardiaci di una bevanda energetica sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco in soggetti sani.

Disegno dello studio: doppio cieco, controllato con placebo, crossover

Popolazione in studio: volontari umani sani (in servizio attivo) di età compresa tra 18 e 40 anni senza altre condizioni mediche.

Intervento: bevanda energetica o placebo

Esito primario: variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • SOLO uso "al bisogno" di ibuprofene o paracetamolo
  • Militare in servizio attivo
  • Beneficiario DoD o dipendenti del governo civile

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra condizione di comorbilità
  • Nessuna prescrizione attiva o uso di droghe da banco
  • - Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda energetica
Bevanda energetica, 2 once due volte al giorno per 7 giorni
Integratore alimentare: Bevanda energetica
Bevanda energetica, 2 once due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Acqua, succo di lime e aroma di ciliegia, 2 once due volte al giorno per 7 giorni
Altro: Placebo
Acqua, succo di lime e aroma di ciliegia
Altri nomi:
  • Acqua, succo di lime e aroma di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
PAS = pressione arteriosa sistolica misurata al basale (dopo una singola dose di energia o consumo di placebo) e dopo un consumo cronico per 7 giorni.
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DBP in ufficio dopo un singolo colpo di energia e dopo il consumo cronico
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
DBP = pressione arteriosa diastolica misurata al basale (dopo una singola dose di energia o consumo di placebo) e dopo un consumo cronico per 7 giorni.
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Frequenza cardiaca massima dopo un singolo colpo e dopo il consumo cronico
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Frequenza cardiaca massima misurata al basale (dopo una singola dose di energia o consumo di placebo) e dopo un consumo cronico per 7 giorni
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Intervallo PR massimo dopo un singolo colpo e dopo il consumo cronico
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Intervallo PR massimo misurato al basale (dopo una singola dose di energia o il consumo di placebo) e dopo il consumo cronico per 7 giorni
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Durata massima del QRS dopo un singolo colpo e dopo il consumo cronico
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Durata massima del QRS misurata al basale (dopo una singola dose di energia o il consumo di placebo) e dopo il consumo cronico per 7 giorni
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Intervallo QT massimo dopo una singola dose di energia o consumo di placebo dopo il giorno 1 e dopo il consumo cronico dopo il giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Intervallo QT massimo misurato al basale (dopo una singola dose di energia o il consumo di placebo) e dopo il consumo cronico per 7 giorni
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Intervallo QTc massimo dopo una singola dose di energia o consumo di placebo dopo il giorno 1 e dopo il consumo cronico dopo il giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo
Intervallo QTc massimo misurato al basale (dopo una singola dose di energia o il consumo di placebo) e dopo il consumo cronico per 7 giorni
Al basale e 7 giorni dopo il consumo di energy drink e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20110111H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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