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Einfluss von Energy Drinks auf kardiovaskuläre Endpunkte

24. August 2020 aktualisiert von: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Auswirkungen einzelner und mehrerer Energiespritzen auf den Blutdruck und elektrokardiographische Parameter: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Ziel: Beurteilung der kardialen Wirkung eines Energy-Drinks auf Blutdruck und Herzrhythmus bei gesunden Probanden.

Studiendesign: Doppelblind, placebokontrolliert, Crossover

Studienpopulation: Gesunde Freiwillige (im aktiven Dienst) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren ohne andere Erkrankungen.

Intervention: Energydrink oder Placebo

Primärer Endpunkt: Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • NUR „nach Bedarf“ Verwendung von Ibuprofen oder Acetamenophen
  • Militär im aktiven Dienst
  • DoD-Begünstigter oder zivile Regierungsmitarbeiter

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen komorbiden Erkrankungen
  • Kein aktiver Konsum verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente
  • Nicht schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiegetränk
Energiegetränk, 2 oz zweimal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Energiegetränk
Energiegetränk, 2 Unzen zweimal täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Wasser, Limettensaft und Kirscharoma, 2 Unzen zweimal täglich für 7 Tage
Sonstiges: Placebo
Wasser, Limettensaft und Kirscharoma
Andere Namen:
  • Wasser, Limettensaft und Kirscharoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
SBP = Systolischer Blutdruck, gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage.
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office DBP nach einer einzelnen Energiespritze und nach chronischem Konsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
DBP = Diastolischer Blutdruck, gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage.
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximale Herzfrequenz nach einer Einzelspritze und nach chronischem Konsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximale Herzfrequenz gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximales PR-Intervall nach einer Einzelspritze und nach chronischem Konsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximales PR-Intervall, gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximale QRS-Dauer nach einer einzelnen Impfung und nach chronischem Konsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximale QRS-Dauer gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximales QT-Intervall nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum nach Tag 1 und nach chronischem Konsum nach Tag 7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximales QT-Intervall, gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximales QTc-Intervall nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum nach Tag 1 und nach chronischem Konsum nach Tag 7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo
Maximales QTc-Intervall gemessen zu Studienbeginn (nach einer einzelnen Energiespritze oder Placebo-Konsum) und nach chronischem Konsum über 7 Tage
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Konsum von Energy-Drinks und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20110111H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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