Impacto de las bebidas energéticas en los criterios de valoración cardiovasculares
24 de agosto de 2020 actualizado por: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Efectos de las inyecciones de energía únicas y múltiples sobre la presión arterial y los parámetros electrocardiográficos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo
Objetivo: Evaluar los efectos cardíacos de una bebida energética sobre la presión arterial y el ritmo cardíaco en sujetos sanos.
Diseño del estudio: doble ciego, controlado con placebo, cruzado
Población de estudio: Voluntarios humanos sanos (en servicio activo) de entre 18 y 40 años sin otras afecciones médicas.
Intervención: Bebida energética o Placebo
Medida de resultado primaria: cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 18 y 40 años
- ÚNICAMENTE el uso de ibuprofeno o paracetamol "según sea necesario"
- militar en servicio activo
- Beneficiario del Departamento de Defensa o empleados del gobierno civil
Criterio de exclusión:
- Sin otras condiciones comórbidas
- Sin uso activo de medicamentos recetados o de venta libre
- No embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida energética
Bebida energética, 2 oz dos veces al día durante 7 días
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Bebida energética, 2 oz dos veces al día durante 7 días
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Comparador de placebos: Placebo
Agua, jugo de lima y sabor a cereza, 2 oz dos veces al día durante 7 días
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Agua, zumo de lima y aroma de cereza
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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PAS = Presión arterial sistólica medida al inicio (después de una sola inyección de energía o consumo de placebo) y después del consumo crónico durante 7 días.
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAD en consultorio tras inyección única de energía y tras consumo crónico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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PAD = Presión arterial diastólica medida al inicio (después de un consumo único de energía o placebo) y después del consumo crónico durante 7 días.
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Frecuencia cardíaca máxima después de un solo disparo y después del consumo crónico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Frecuencia cardíaca máxima medida al inicio (después de una sola inyección de energía o consumo de placebo) y después del consumo crónico durante 7 días
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Intervalo PR máximo después de un solo disparo y después del consumo crónico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Intervalo PR máximo medido al inicio del estudio (después de una sola inyección de energía o consumo de placebo) y después del consumo crónico durante 7 días
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Duración máxima de QRS después de un solo disparo y después del consumo crónico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Duración máxima del QRS medida al inicio (después de una sola inyección de energía o consumo de placebo) y después del consumo crónico durante 7 días
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Intervalo máximo de QT después de una sola inyección de energía o consumo de placebo después del día 1 y después del consumo crónico después del día 7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Intervalo QT máximo medido al inicio (después de una sola inyección de energía o consumo de placebo) y después del consumo crónico durante 7 días
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Intervalo máximo de QTc después de una sola inyección de energía o consumo de placebo después del día 1 y después del consumo crónico después del día 7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Intervalo QTc máximo medido al inicio (después de una sola inyección de energía o consumo de placebo) y después del consumo crónico durante 7 días
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Al inicio del estudio y 7 días después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWH20110111H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .