Impact van energiedrankjes op cardiovasculaire eindpunten
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Effecten van enkelvoudige en meervoudige energieshots op bloeddruk en elektrocardiografische parameters: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie
Doel: het beoordelen van de cardiale effecten van een energiedrank op de bloeddruk en het hartritme bij gezonde proefpersonen.
Onderzoeksopzet: dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over
Studiepopulatie: gezonde menselijke vrijwilligers (actieve dienst) tussen de 18 en 40 jaar zonder andere medische aandoeningen.
Interventie: Energiedrank of Placebo
Primaire uitkomstmaat: verandering in de systolische bloeddruk op kantoor
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 40 jaar
- ALLEEN "indien nodig" gebruik van ibuprofen of paracetamol
- Leger in actieve dienst
- DoD-begunstigde of ambtenaren van de civiele overheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere comorbide aandoeningen
- Geen actief recept of OTC-drugsgebruik
- Niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiedrank
Energiedrank, 2 oz tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Energiedrank, 2oz tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Water, limoensap en kersenaroma, 2 oz tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Water, limoensap en kersenaroma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
SBP = systolische bloeddruk gemeten bij baseline (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronische consumptie gedurende 7 dagen.
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Office DBP Na een enkele Energy Shot en na chronisch verbruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
DBP = diastolische bloeddruk gemeten bij baseline (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronische consumptie gedurende 7 dagen.
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
|
Maximale hartslag na een enkel schot en na chronisch verbruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Maximale hartslag gemeten bij baseline (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronische consumptie gedurende 7 dagen
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
|
Max PR-interval na een enkel schot en na chronisch gebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Maximaal PR-interval gemeten bij aanvang (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronisch gebruik gedurende 7 dagen
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
|
Max. QRS-duur na een enkel schot en na chronisch gebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Max QRS-duur gemeten bij baseline (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronisch gebruik gedurende 7 dagen
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
|
Max. QT-interval na een enkele Energy Shot of placebo-consumptie na dag 1 en na chronisch gebruik na dag 7
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Max. QT-interval gemeten bij baseline (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronisch gebruik gedurende 7 dagen
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
|
Max. QTc-interval na een enkele Energy Shot of placebo-consumptie na dag 1 en na chronische consumptie na dag 7
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Max. QTc-interval gemeten bij aanvang (na een enkele energie-injectie of placeboconsumptie) en na chronisch gebruik gedurende 7 dagen
|
Bij aanvang en 7 dagen na consumptie van energiedrank en placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20110111H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .