Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az energiaitalok hatása a szív- és érrendszeri végpontokra

2020. augusztus 24. frissítette: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Az egyszeri és többszörös energialövés hatása a vérnyomásra és az elektrokardiográfiai paraméterekre: Randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat

Célkitűzés: Egy energiaital szívre gyakorolt ​​hatásának felmérése a vérnyomásra és a szívritmusra egészséges alanyokban.

Vizsgálat tervezése: Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett

Vizsgálati populáció: 18 és 40 év közötti egészséges önkéntes önkéntesek (aktív szolgálatban), akiknek nincs egyéb egészségügyi állapota.

Beavatkozás: energiaital vagy placebo

Elsődleges eredmény: Az irodai szisztolés vérnyomás változása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18-40 év között
  • CSAK „szükség szerint” ibuprofén vagy acetamenofen alkalmazása
  • Aktív katonai szolgálat
  • DoD kedvezményezett vagy polgári kormányzati alkalmazottak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs más társbetegség
  • Nincs aktív vényköteles vagy OTC gyógyszerhasználat
  • Nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Energia ital
Energiaital, 2 uncia naponta kétszer 7 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Energia ital
Energiaital, naponta kétszer 2 uncia 7 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Víz, limelé és cseresznye aroma, 2 uncia naponta kétszer 7 napon keresztül
Egyéb: Placebo
Víz, limelé és cseresznye aroma
Más nevek:
  • Víz, limelé és cseresznye aroma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
SBP = szisztolés vérnyomás, amelyet a kiinduláskor (egyetlen energialövés vagy placebo fogyasztása után) és 7 napig tartó krónikus fogyasztás után mértek.
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai DBP egyetlen energialövés után és krónikus fogyasztás után
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
DBP = diasztolés vérnyomás, amelyet a kiinduláskor (egyetlen energialövés vagy placebo fogyasztása után) és 7 napig tartó krónikus fogyasztás után mértek.
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Maximális pulzusszám egyetlen lövés után és krónikus fogyasztás után
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Maximális pulzusszám kiinduláskor (egyetlen energialövés vagy placebo fogyasztása után) és 7 napig tartó krónikus fogyasztás után
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Maximális PR-intervallum egyszeri lövés után és krónikus fogyasztás után
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Maximális PR-intervallum a kiinduláskor (egyetlen energia oltás vagy placebo fogyasztás után) és 7 napos krónikus fogyasztás után
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Max QRS időtartam egyetlen lövés és krónikus fogyasztás után
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Maximális QRS időtartam a kiinduláskor (egyetlen energialövés vagy placebo fogyasztás után) és 7 napos krónikus fogyasztás után
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Max. QT intervallum egyszeri energialövés vagy placebo fogyasztása után az 1. nap után és krónikus fogyasztás után a 7. nap után
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Max. QT-intervallum a kiinduláskor (egyetlen energialövés vagy placebo fogyasztása után) és 7 napig tartó krónikus fogyasztás után mérve
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Max QTc intervallum egyszeri energialövés vagy placebo fogyasztása után az 1. nap után és krónikus fogyasztás után a 7. nap után
Időkeret: Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után
Max. QTc-intervallum a kiinduláskor (egyetlen energialövés vagy placebo fogyasztása után) és 7 napig tartó krónikus fogyasztás után mérve
Az energiaital és a placebo fogyasztása után és 7 nappal az után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20110111H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Energia ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel