Impact des boissons énergisantes sur les paramètres cardiovasculaires
24 août 2020 mis à jour par: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Effets des injections à énergie unique et multiple sur la pression artérielle et les paramètres électrocardiographiques : essai randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo
Objectif : Évaluer les effets cardiaques d'une boisson énergisante sur la tension artérielle et le rythme cardiaque chez des sujets sains.
Conception de l'étude : Double aveugle, contrôlée par placebo, croisée
Population étudiée : Volontaires humains en bonne santé (en service actif) âgés de 18 à 40 ans sans autre condition médicale.
Intervention : Boisson énergisante ou Placebo
Résultat principal : changement de la pression artérielle systolique en cabinet
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
- Utilisation UNIQUEMENT "au besoin" d'ibuprofène ou d'acétaménophène
- Militaire en service actif
- Bénéficiaire du DoD ou employés civils du gouvernement
Critère d'exclusion:
- Aucune autre condition comorbide
- Aucune consommation active de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson énergisante
Boisson énergisante, 2 oz deux fois par jour pendant 7 jours
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Boisson énergisante, 2 oz deux fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Eau, jus de citron vert et arôme de cerise, 2 oz deux fois par jour pendant 7 jours
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Eau, jus de citron vert et arôme de cerise
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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PAS = pression artérielle systolique mesurée au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours.
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DBP au bureau après un seul coup d'énergie et après une consommation chronique
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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DBP = Pression artérielle diastolique mesurée au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours.
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Fréquence cardiaque maximale après un seul coup et après une consommation chronique
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Fréquence cardiaque maximale mesurée au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Intervalle PR maximal après une seule prise et après une consommation chronique
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Intervalle PR maximal mesuré au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Durée maximale du QRS après une seule injection et après une consommation chronique
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Durée maximale du QRS mesurée au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Intervalle QT maximum après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo après le jour 1 et après une consommation chronique après le jour 7
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Intervalle QT max mesuré au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Intervalle QTc maximum après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo après le jour 1 et après une consommation chronique après le jour 7
Délai: Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Intervalle QTc max mesuré au départ (après un seul coup d'énergie ou une consommation de placebo) et après une consommation chronique pendant 7 jours
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Au départ et 7 jours après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20110111H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .