Impacto das bebidas energéticas nos parâmetros cardiovasculares
24 de agosto de 2020 atualizado por: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Efeitos de disparos de energia únicos e múltiplos na pressão arterial e nos parâmetros eletrocardiográficos: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo
Objetivo: Avaliar os efeitos cardíacos de uma bebida energética na pressão arterial e no ritmo cardíaco em indivíduos saudáveis.
Desenho do estudo: duplo-cego, controlado por placebo, cruzado
População do estudo: Voluntários humanos saudáveis (ativos) entre 18 e 40 anos sem outras condições médicas.
Intervenção: bebida energética ou placebo
Desfecho primário: Mudança na pressão arterial sistólica do consultório
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 40 anos
- APENAS uso "conforme necessário" de ibuprofeno ou paracetamol
- militar da ativa
- Beneficiário DoD ou Funcionários Civis do Governo
Critério de exclusão:
- Sem outras comorbidades
- Sem prescrição ativa ou uso de medicamentos OTC
- Não grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida energética
Bebida energética, 2 onças duas vezes ao dia por 7 dias
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Bebida energética, 2 onças duas vezes ao dia por 7 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Água, suco de limão e aroma de cereja, 2 onças duas vezes ao dia por 7 dias
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Água, suco de limão e aroma de cereja
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Consultório
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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PAS = Pressão Arterial Sistólica medida na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias.
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DBP de escritório após uma única injeção de energia e após consumo crônico
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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PAD = Pressão Arterial Diastólica medida na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias.
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Frequência cardíaca máxima após um único disparo e após o consumo crônico
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Frequência cardíaca máxima medida na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Max PR-interval após um único tiro e após o consumo crônico
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Intervalo PR máximo medido na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Duração máxima do QRS após uma única injeção e após consumo crônico
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Duração máxima do QRS medida na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Intervalo QT máximo após uma única injeção de energia ou consumo de placebo após o dia 1 e após o consumo crônico após o dia 7
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Intervalo QT máximo medido na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Intervalo QTc máximo após uma única injeção de energia ou consumo de placebo após o dia 1 e após o consumo crônico após o dia 7
Prazo: No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Intervalo QTc máximo medido na linha de base (após uma única injeção de energia ou consumo de placebo) e após consumo crônico por 7 dias
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No início do estudo e 7 dias após o consumo de bebida energética e placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FWH20110111H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .