Effekten av energidrikker på kardiovaskulære endepunkter
24. august 2020 oppdatert av: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Effekter av enkelt- og flere energiskudd på blodtrykk og elektrokardiografiske parametere: En randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert prøveversjon
Mål: Å vurdere hjerteeffekten av en energidrikk på blodtrykk og hjerterytme hos friske personer.
Studiedesign: Dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over
Studiepopulasjon: Friske frivillige (aktive) mellom 18 og 40 år uten andre medisinske tilstander.
Intervensjon: Energidrikk eller placebo
Primært utfall: Endring i systolisk blodtrykk på kontoret
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18-40 år
- KUN "etter behov" bruk av ibuprofen eller acetamenofen
- Aktiv militærtjeneste
- DoD-mottaker eller sivile statsansatte
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre komorbide tilstander
- Ingen aktiv resept eller OTC-medisinbruk
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energi drikke
Energidrikk, 2 oz to ganger daglig i 7 dager
|
Energidrikk, 2 oz to ganger daglig i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vann, limejuice og kirsebærsmak, 2 oz to ganger daglig i 7 dager
|
Vann, limejuice og kirsebærsmak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
SBP = systolisk blodtrykk målt ved baseline (etter et enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager.
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor-DBP etter et enkelt energiskudd og etter kronisk forbruk
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
DBP = diastolisk blodtrykk målt ved baseline (etter et enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager.
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
|
Maks hjertefrekvens etter et enkelt skudd og etter kronisk forbruk
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Maksimal hjertefrekvens målt ved baseline (etter et enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
|
Maks PR-intervall etter et enkelt skudd og etter kronisk forbruk
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Maksimalt PR-intervall målt ved baseline (etter et enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
|
Maks QRS-varighet etter et enkelt skudd og etter kronisk forbruk
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Maks QRS-varighet målt ved baseline (etter ett enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
|
Maks QT-intervall etter et enkelt energisprøyte- eller placeboforbruk etter dag 1 og etter kronisk forbruk etter dag 7
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Maks QT-intervall målt ved baseline (etter et enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
|
Maks QTc-intervall etter et enkelt energisprøyte- eller placeboforbruk etter dag 1 og etter kronisk forbruk etter dag 7
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Maks QTc-intervall målt ved baseline (etter ett enkelt energisprøyte eller placeboforbruk) og etter kronisk forbruk i 7 dager
|
Ved baseline og 7 dager etter energidrikk og placeboforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20110111H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .