Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv energetických nápojů na kardiovaskulární koncové body

24. srpna 2020 aktualizováno: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Účinky jednoho a více energetických výstřelů na krevní tlak a elektrokardiografické parametry: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie

Cíl: Zhodnotit srdeční účinky energetického nápoje na krevní tlak a srdeční rytmus u zdravých jedinců.

Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená

Populace studie: Zdraví dobrovolníci (v aktivní službě) ve věku 18 až 40 let bez dalších zdravotních potíží.

Intervence: Energetický nápoj nebo Placebo

Primární výsledek: Změna systolického krevního tlaku v ordinaci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let
  • POUZE "podle potřeby" použití ibuprofenu nebo acetamenofenu
  • Aktivní vojenská služba
  • Příjemce DoD nebo civilní vládní zaměstnanci

Kritéria vyloučení:

  • Žádné další komorbidní stavy
  • Žádný aktivní předpis nebo užívání volně prodejných léků
  • Během účasti ve studii nebyla těhotná nebo těhotenství plánovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Energetický nápoj
Energetický nápoj, 2 oz dvakrát denně po dobu 7 dní
Doplněk stravy: Energetický nápoj
Energetický nápoj, 2 oz dvakrát denně po dobu 7 dní
Komparátor placeba: Placebo
Voda, limetková šťáva a třešňové aroma, 2 oz dvakrát denně po dobu 7 dní
Jiný: Placebo
Voda, limetková šťáva a třešňové aroma
Ostatní jména:
  • Voda, limetková šťáva a třešňové aroma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
SBP = systolický krevní tlak měřený na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů.
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Office DBP po jediném výstřelu energie a po chronické spotřebě
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
DBP = Diastolický krevní tlak měřený na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů.
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální srdeční frekvence po jediném výstřelu a po chronické konzumaci
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální srdeční frekvence měřená na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální PR-interval po jediném výstřelu a po chronické spotřebě
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální PR-interval měřený na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální trvání QRS po jediném výstřelu a po chronické spotřebě
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální trvání QRS měřeno na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální interval QT po jedné dávce energie nebo po spotřebě placeba po 1. dni a po chronické konzumaci po 7. dni
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální QT interval měřený na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální interval QTc po jedné dávce energie nebo po spotřebě placeba po 1. dni a po chronické konzumaci po 7. dnu
Časové okno: Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba
Maximální QTc interval měřený na začátku (po jednorázovém energetickém výstřelu nebo konzumaci placeba) a po chronické konzumaci po dobu 7 dnů
Na začátku a 7 dní po konzumaci energetického nápoje a placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20110111H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Energetický nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit