Влияние энергетических напитков на сердечно-сосудистые конечные точки
24 августа 2020 г. обновлено: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Влияние однократных и многократных импульсов энергии на артериальное давление и электрокардиографические параметры: рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование
Цель: оценить сердечное влияние энергетического напитка на артериальное давление и сердечный ритм у здоровых людей.
Дизайн исследования: двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное.
Исследуемая группа: здоровые люди-добровольцы (военнослужащие) в возрасте от 18 до 40 лет без каких-либо других заболеваний.
Вмешательство: энергетический напиток или плацебо
Первичный результат: изменение офисного систолического артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-40 лет
- ТОЛЬКО «по мере необходимости» использование ибупрофена или ацетаминофена
- Военные действующей службы
- Бенефициар Министерства обороны США или гражданский государственный служащий
Критерий исключения:
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний
- Нет активного использования рецептурных или безрецептурных препаратов
- Отсутствие беременности или планирование беременности во время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетик
Энергетический напиток, 2 унции два раза в день в течение 7 дней.
|
Энергетический напиток, 2 унции два раза в день в течение 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вода, сок лайма и вишневый ароматизатор по 2 унции два раза в день в течение 7 дней.
|
Вода, сок лайма и вишневый ароматизатор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
САД = систолическое кровяное давление, измеренное на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного потребления в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисный ДАД после однократного энергетического выстрела и после продолжительного потребления
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
ДАД = диастолическое артериальное давление, измеренное на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного потребления в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений после одного выстрела и после длительного потребления
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Максимальная частота сердечных сокращений, измеренная на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного потребления в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
|
Максимальный PR-интервал после одиночного выстрела и после продолжительного потребления
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Максимальный PR-интервал, измеренный на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного приема в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
|
Максимальная продолжительность комплекса QRS после однократного введения и после продолжительного приема
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Максимальная продолжительность QRS, измеренная на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного потребления в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
|
Максимальный интервал QT после одного энергетического выстрела или потребления плацебо после 1-го дня и после постоянного потребления после 7-го дня
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Максимальный интервал QT, измеренный на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного потребления в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
|
Максимальный интервал QTc после однократного энергетического выстрела или приема плацебо после 1-го дня и после продолжительного приема после 7-го дня
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Максимальный интервал QTc, измеренный на исходном уровне (после однократного приема энергии или приема плацебо) и после постоянного потребления в течение 7 дней.
|
Исходно и через 7 дней после употребления энергетических напитков и плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20110111H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .