Effekten av energidrycker på kardiovaskulära slutpunkter
24 augusti 2020 uppdaterad av: Sachin Shah, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Effekter av enstaka och flera energiskott på blodtryck och elektrokardiografiska parametrar: en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie
Mål: Att bedöma hjärteffekterna av en energidryck på blodtryck och hjärtrytm hos friska försökspersoner.
Studiedesign: Dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over
Studiepopulation: Friska frivilliga (aktiva) mellan 18 och 40 år utan andra medicinska tillstånd.
Intervention: Energidryck eller Placebo
Primärt resultat: Förändring av systoliskt blodtryck på kontoret
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldrarna 18-40 år
- ENDAST "efter behov" användning av ibuprofen eller acetamenofen
- Militär i aktiv tjänst
- DoD-bidragstagare eller civila statliga anställda
Exklusions kriterier:
- Inga andra komorbida tillstånd
- Ingen aktiv användning av recept eller receptfria läkemedel
- Inte gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Energidryck
Energidryck, 2 oz två gånger dagligen i 7 dagar
|
Energidryck, 2 oz två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vatten, limejuice och körsbärsarom, 2 oz två gånger dagligen i 7 dagar
|
Vatten, limejuice och körsbärsarom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
SBP = systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar.
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Office DBP efter ett enstaka energiskott och efter kronisk förbrukning
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
DBP = Diastoliskt blodtryck mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar.
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
|
Maxpuls efter ett enstaka skott och efter kronisk konsumtion
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Maximal puls mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
|
Max PR-intervall efter ett enstaka skott och efter kronisk konsumtion
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Maximalt PR-intervall mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
|
Max QRS-längd efter ett enstaka skott och efter kronisk konsumtion
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Max QRS-varaktighet mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
|
Max QT-intervall efter en enstaka energispruta eller placebokonsumtion efter dag 1 och efter kronisk konsumtion efter dag 7
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Max QT-intervall mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
|
Max QTc-intervall efter en enstaka energispruta eller placebokonsumtion efter dag 1 och efter kronisk konsumtion efter dag 7
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Max QTc-intervall mätt vid baslinjen (efter en enda energispruta eller placebokonsumtion) och efter kronisk konsumtion i 7 dagar
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter energidryck och placebokonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shah Sachin, Pharm.D., David Grant Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Uppskatta)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20110111H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .