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子宮内膜症におけるリグノカインによる摂管 (PLEASE)

2011年4月5日 更新者：Isifer AB

子宮内膜症関連症状におけるリグノカインによる摂管影響研究

子宮内膜症は、重度の月経困難症を引き起こす原因不明の疾患です。 子宮内膜症患者の月経困難症の病態生理学は、腹腔液中のサイトカインレベルの上昇と神経線維の密度の増加による免疫系の変化によって説明できるかもしれません。 リグノカインには抗炎症特性があり、神経終末と腹腔内マクロファージに効果を発揮します。 リグノカインによる摂管は、子宮内膜症に関連する月経困難症の代替治療法である可能性があり、ホルモン治療に関連する副作用を回避します. 月経困難症の治療法としてのリグノカインによる摂管を評価するために、無作為化二重盲検臨床試験が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 20 歳
  • 腹腔鏡検査で確認された子宮内膜症
  • 月経困難症または50mm以上の疼痛スコアとして定義される骨盤痛（VAS）
  • 正常卵管
  • 定期的な月経周期 21-35 日
  • -経口避妊薬（OC）による治療が1か月以上継続しており、試験中も継続している
  • -以前のホルモン治療が中止された> 1か月（OC、ゲスタゲン）および> 6か月（GnRH）
  • -研究中に妊娠を望まない
  • 正常なパップスミア
  • クラミジア検査陰性
  • 陰性妊娠検査
  • インフォームドコンセントが与えられ、署名された

除外基準:

  • 感染のリスクを高める可能性のある投薬による継続的な治療 - 骨盤内炎症性疾患の臨床徴候
  • 局所麻酔に対する過敏性
  • 筋腫 > 2cm
  • GnRHアナログによる進行中の治療
  • 高用量のゲスタゲンによる継続的な治療
  • 妊娠
  • 管周囲癒着
  • 閉塞した卵管
  • 情報を理解できない、または研究手順に従うことができない
  • -本研究の1年以内の臨床研究への参加
  • 研究者が患者を含めないように重要であると考えた疾患または検査所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Endole®（リグノカイン）による摂管
3回の連続した月経周期の6日目から12日目の周期で、排卵前に3回の治療が行われました。
薬：リグノカイン
子宮内紅潮、摂管、3 回の連続した月経周期の 6 日目から 12 日目の周期で排卵前に行われる 3 つの治療。
他の名前：
  • リドカイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
リンゲル液による摂管、3 回の連続した月経周期の 6 日目から 12 日目の周期で排卵前に投与。
薬：リンガーソリューション
子宮内フラッシング、摂管、3 回の連続した月経周期の 6 ～ 12 日目の周期で排卵前に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールで補足された疼痛アンケート（子宮内膜症について検証済み）。
時間枠：3回の摂動後
疼痛アンケートに記入する：研究に含めた後の最初の期間中（研究治療前の最初の月経=評価のベースライン）に初めて記入し、その後、2、3、4、7、10、13回目の月経期間。
3回の摂動後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート (検証済み)、EHP-30
時間枠：7回目の月経時、つまり約6か月後。
生活の質アンケートに記入します：研究に含めた後の最初の期間中（研究治療前の最初の月経=評価のベースライン）、その後7回目と13回目の月経期間中。
7回目の月経時、つまり約6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isifer AB

協力者

Region Stockholm

捜査官

  • 主任研究者：Karin Wickström, MD、Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • スタディディレクター：Greta Edelstam, MD、Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月5日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISI-06-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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