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Pertubación con lidocaína en la endometriosis (PLEASE)

5 de abril de 2011 actualizado por: Isifer AB

Pertubación con lidocaína en el estudio del efecto de los síntomas asociados a la endometriosis

La endometriosis es una enfermedad de etiología desconocida que puede causar dismenorrea severa. Un sistema inmunitario alterado con niveles elevados de citocinas en el líquido peritoneal, así como una mayor densidad de fibras nerviosas, podría explicar la fisiopatología de la dismenorrea en pacientes con endometriosis. La lidocaína tiene propiedades antiinflamatorias y ejerce efecto sobre las terminaciones nerviosas y los macrófagos intraperitoneales. La pertubación con lignocaína podría representar un tratamiento alternativo para la dismenorrea relacionada con la endometriosis y evita los efectos secundarios relacionados con los tratamientos hormonales. Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorio doble ciego para evaluar la pertubación con lignocaína como terapia para la dismenorrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 20 años
  • endometriosis verificada por laparoscopia
  • dismenorrea o dolor pélvico definido como una puntuación de dolor > 50 mm (VAS)
  • Trompas de Falopio normales
  • ciclos menstruales regulares 21-35 días
  • tratamiento con anticonceptivos orales (AO) en curso > 1 mes y continuó durante el ensayo
  • tratamiento hormonal previo interrumpido > 1 mes (OC, gestágenos) y > 6 meses (GnRH)
  • ningún deseo de embarazo durante el estudio
  • prueba de Papanicolaou normal
  • prueba de clamidia negativa
  • test de embarazo negativo
  • consentimiento informado dado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento continuo con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de infección: signos clínicos de enfermedad pélvica inflamatoria
  • hiperreactividad a la anestesia local
  • fibromas > 2 cm
  • tratamiento en curso con análogo de GnRH
  • tratamiento continuo en curso con altas dosis de gestágenos
  • el embarazo
  • adherencias peritubarias
  • Trompas de Falopio ocluidas
  • incapacidad para comprender la información o cumplir con los procedimientos del estudio
  • participación en un estudio clínico dentro de un año antes del presente estudio
  • cualquier enfermedad o hallazgo de laboratorio considerado de importancia por el investigador para no incluir al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pertubación con Endole® (lidocaína)
Se iban a administrar tres tratamientos preovulatorios en los días 6-12 del ciclo en tres ciclos menstruales secuenciales.
Droga: Lidocaína
Rubor intrauterino, pertubación, tres tratamientos administrados antes de la ovulación en los días 6 a 12 del ciclo en tres ciclos menstruales secuenciales.
Otros nombres:
  • Lidocaína
Comparador de placebos: Placebo
Pertubación con solución de Ringer, administrada antes de la ovulación en los días 6 a 12 del ciclo en tres ciclos menstruales consecutivos.
Droga: Solución de timbres
Rubor intrauterino, pertubación, administrado antes de la ovulación en los días 6 a 12 del ciclo en tres ciclos menstruales consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor (validado para endometriosis) complementado con escala VAS.
Periodo de tiempo: Después de tres pertubaciones
El cuestionario de dolor se completará: por primera vez durante el primer período después de la inclusión en el estudio (primera menstruación antes de los tratamientos del estudio = línea de base para la evaluación) y posteriormente durante los períodos menstruales 2, 3, 4, 7, 10 y 13.
Después de tres pertubaciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida (validado), EHP-30
Periodo de tiempo: En la 7ª menstruación, es decir, después de aproximadamente 6 meses.
El cuestionario de calidad de vida se completará: por primera vez durante el primer período después de la inclusión en el estudio (primera menstruación antes del tratamiento del estudio = línea de base para la evaluación) y posteriormente durante el período menstrual 7 y 13.
En la 7ª menstruación, es decir, después de aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isifer AB

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Director de estudio: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI-06-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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