Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertubaatio lignokaiinilla endometrioosissa (PLEASE)

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Isifer AB

Pertubaatio lignokaiinilla endometrioosiin liittyvien oireiden vaikutustutkimuksessa

Endometrioosi on etiologiaa tuntematon sairaus, joka voi aiheuttaa vakavan dysmenorrean. Muuttunut immuunijärjestelmä, jossa on kohonneet sytokiinitasot peritoneaalisessa nesteessä sekä lisääntynyt hermosäikeiden tiheys, voivat selittää dysmenorrean patofysiologian endometrioosipotilailla. Lignokaiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja se vaikuttaa hermopäätteisiin ja intraperitoneaalisiin makrofageihin. Pertubaatio lignokaiinilla saattaa olla vaihtoehtoinen hoito endometrioosiin liittyvään dysmenorreaan ja välttää hormonihoitoihin liittyvät sivuvaikutukset. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe suoritettiin lignokaiinin pertubation arvioimiseksi dysmenorrean hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta
  • endometrioosi varmistettu laparoskopialla
  • dysmenorrea tai lantion kipu, joka määritellään >50 mm:n kipupisteeksi (VAS)
  • normaalit munanjohtimet
  • säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivää
  • hoito suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla (OC) jatkui yli 1 kuukauden ja jatkui tutkimuksen ajan
  • aiempi hormonihoito keskeytetty > 1 kk (OC, gestageenit) ja > 6 kk (GnRH)
  • ei halua raskautta tutkimuksen aikana
  • normaali papa-kokeilu
  • negatiivinen klamydiatesti
  • negatiivinen raskaustesti
  • tietoinen suostumus annettu ja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat lisätä infektioriskiä - lantion tulehduksellisen sairauden kliiniset merkit
  • ylireaktiivisuus paikallispuudutukseen
  • fibroidit > 2 cm
  • jatkuva hoito GnRH-analogilla
  • jatkuva jatkuva hoito suurilla gestageeniannoksilla
  • raskaus
  • peritubaaliset tarttumat
  • tukkeutuneita munanjohtimia
  • kyvyttömyys ymmärtää tietoja tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • kaikki sairaudet tai laboratoriolöydökset, joita tutkija pitää tärkeänä, jotta potilasta ei oteta huomioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pertubaatio Endole®:lla (lignokaiini)
Kolme hoitoa piti antaa preovulatorisesti syklipäivinä 6-12 kolmessa peräkkäisessä kuukautiskierrossa.
Lääke: Lignokaiini
Kohdunsisäinen punoitus, pertubaatio, kolme hoitoa ennen ovulaatiota kiertopäivänä 6-12 kolmessa peräkkäisessä kuukautiskierrossa.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Placebo Comparator: Plasebo
Pertubaatio Ringer-liuoksella, annettu preovulaatioon kiertopäivänä 6-12 kolmena peräkkäisenä kuukautiskierrona.
Lääke: Ringersin ratkaisu
Kohdunsisäinen punoitus, pertubaatio, annettu ennen ovulaatiota kiertopäivänä 6-12 kolmena peräkkäisenä kuukautiskierrona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukysely (validoitu endometrioosiin) täydennettynä VAS-asteikolla.
Aikaikkuna: Kolmen pertuboinnin jälkeen
Kipukysely täytetään: ensimmäisen kerran ensimmäisen jakson aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen (1. kuukautiset ennen tutkimushoitoja = arvioinnin lähtötaso) ja sen jälkeen 2., 3., 4., 7., 10. ja 13. kuukautisten aikana.
Kolmen pertuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely (validoitu), EHP-30
Aikaikkuna: 7. kuukautisten kohdalla eli noin 6 kuukauden kuluttua.
Elämänlaatukysely täytetään: ensimmäisen kerran ensimmäisen jakson aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen (1. kuukautiset ennen tutkimushoitoa = arvioinnin lähtötaso) ja sen jälkeen 7. ja 13. kuukautisten aikana.
7. kuukautisten kohdalla eli noin 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isifer AB

Yhteistyökumppanit

Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Opintojohtaja: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-06-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa