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Pertubazione con lignocaina nell'endometriosi (PLEASE)

5 aprile 2011 aggiornato da: Isifer AB

Pertubazione con lignocaina nello studio sull'effetto dei sintomi associati all'endometriosi

L'endometriosi è una malattia ad eziologia sconosciuta che può causare una grave dismenorrea. Un sistema immunitario alterato con livelli elevati di citochine nel fluido peritoneale e una maggiore densità delle fibre nervose, potrebbe spiegare la patofisiologia della dismenorrea nei pazienti con endometriosi. La lignocaina ha proprietà antinfiammatorie ed esercita un effetto sulle terminazioni nervose e sui macrofagi intraperitoneali. La pertubazione con lignocaina potrebbe rappresentare un trattamento alternativo per la dismenorrea correlata all'endometriosi ed evitare gli effetti collaterali legati ai trattamenti ormonali. È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare la pertubazione con lignocaina come terapia per la dismenorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni
  • endometriosi accertata in laparoscopia
  • dismenorrea o dolore pelvico definito come un punteggio del dolore >50 mm (VAS)
  • normali tube di Falloppio
  • cicli mestruali regolari 21-35 giorni
  • trattamento con contraccettivi orali (OC) in corso > 1 mese e continuato durante lo studio
  • precedente trattamento ormonale interrotto > 1 mese (OC, gestageni) e > 6 mesi (GnRH)
  • nessun desiderio di gravidanza durante lo studio
  • Pap test normale
  • test Chlamydia negativo
  • test di gravidanza negativo
  • consenso informato dato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento continuo con farmaci che possono aumentare il rischio di infezione - segni clinici di malattia infiammatoria pelvica
  • iperreattività all'anestesia locale
  • fibromi > 2 cm
  • trattamento in corso con analoghi del GnRH
  • trattamento continuo in corso con gestageni ad alto dosaggio
  • gravidanza
  • aderenze peritubali
  • Tube di Falloppio occluse
  • incapacità di comprendere le informazioni o di rispettare le procedure dello studio
  • partecipazione a uno studio clinico entro un anno prima del presente studio
  • qualsiasi malattia o risultato di laboratorio considerato importante dallo sperimentatore per non includere il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertubazione con Endole® (lignocaina)
Tre trattamenti dovevano essere somministrati preovulatoriamente al giorno del ciclo 6-12 in tre cicli mestruali sequenziali.
Droga: Lignocaina
Vampate intrauterine, pertubazione, tre trattamenti somministrati preovulatoria al giorno del ciclo 6-12 in tre cicli mestruali sequenziali.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore placebo: Placebo
Pertubazione con soluzione Ringer, somministrata preovulatoria al giorno del ciclo 6-12 in tre cicli mestruali sequenziali.
Droga: Soluzione per le suonerie
Vampate intrauterine, pertubazione, somministrate preovulatoria al giorno del ciclo 6-12 in tre cicli mestruali sequenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore (validato per l'endometriosi) integrato con scala VAS.
Lasso di tempo: Dopo tre perturbazioni
Il questionario sul dolore verrà compilato: la prima volta durante il primo periodo dopo l'inclusione nello studio (1a mestruazione prima dei trattamenti dello studio = baseline per la valutazione) e successivamente durante il 2o, 3o, 4o, 7o, 10o e 13o periodo mestruale.
Dopo tre perturbazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (convalidato), EHP-30
Lasso di tempo: Alla settima mestruazione, cioè dopo circa 6 mesi.
Il questionario sulla qualità della vita sarà compilato: la prima volta durante il primo periodo dopo l'inclusione nello studio (1a mestruazione prima del trattamento in studio = basale per la valutazione) e successivamente durante il 7o e il 13o periodo mestruale.
Alla settima mestruazione, cioè dopo circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isifer AB

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Direttore dello studio: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-06-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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