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Pertubação com lidocaína na endometriose (PLEASE)

5 de abril de 2011 atualizado por: Isifer AB

Pertubação com lidocaína no estudo do efeito dos sintomas associados à endometriose

A endometriose é uma doença de etiologia desconhecida que pode causar dismenorreia grave. Um sistema imunológico alterado com níveis elevados de citocinas no líquido peritoneal, bem como aumento da densidade de fibras nervosas, pode explicar a fisiopatologia da dismenorreia em pacientes com endometriose. A lidocaína tem propriedades anti-inflamatórias e exerce efeito sobre terminações nervosas e macrófagos intraperitoneais. A pertubação com lidocaína pode representar um tratamento alternativo para a dismenorreia relacionada à endometriose e evita os efeitos colaterais relacionados aos tratamentos hormonais. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado para avaliar a pertubação com lidocaína como terapia para dismenorréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos
  • endometriose verificada por laparoscopia
  • dismenorreia ou dor pélvica definida como uma pontuação de dor > 50 mm (VAS)
  • trompas de Falópio normais
  • ciclos menstruais regulares 21-35 dias
  • tratamento com contraceptivos orais (CO) em andamento > 1 mês e continuado durante o estudo
  • tratamento hormonal prévio interrompido > 1 mês (OC, gestagênicos) e > 6 meses (GnRH)
  • nenhum desejo de gravidez durante o estudo
  • Papanicolau normal
  • teste de clamídia negativo
  • teste de gravidez negativo
  • consentimento informado dado e assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo com medicamentos que podem aumentar o risco de infecção - sinais clínicos de doença inflamatória pélvica
  • hiperreatividade à anestesia local
  • miomas > 2 cm
  • tratamento contínuo com análogo de GnRH
  • tratamento contínuo em andamento com altas doses de gestagênicos
  • gravidez
  • aderências peritubais
  • trompas de Falópio ocluídas
  • incapacidade de entender as informações ou cumprir os procedimentos do estudo
  • participação em um estudo clínico dentro de um ano antes do presente estudo
  • qualquer doença ou achado laboratorial considerado importante pelo investigador para não incluir o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pertubação com Endole® (lignocaína)
Três tratamentos deveriam ser dados pré-ovulatórios no dia 6-12 do ciclo em três ciclos menstruais sequenciais.
Medicamento: Lidocaína
Lavagem intrauterina, pertubação, três tratamentos administrados pré-ovulatórios no dia 6-12 do ciclo em três ciclos menstruais sequenciais.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador de Placebo: Placebo
Pertubação com solução de Ringer, administrada pré-ovulatória no dia 6-12 do ciclo em três ciclos menstruais sequenciais.
Medicamento: Solução de toques
Lavagem intrauterina, pertubação, administrada pré-ovulatória no dia 6-12 do ciclo em três ciclos menstruais sequenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor (validado para endometriose) complementado com escala VAS.
Prazo: Após três pertubações
O questionário de dor será preenchido: pela primeira vez durante o primeiro período após a inclusão no estudo (1ª menstruação antes dos tratamentos do estudo = linha de base para avaliação) e posteriormente durante o 2º, 3º, 4º, 7º, 10º e 13º períodos menstruais.
Após três pertubações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida (validado), EHP-30
Prazo: Na 7ª menstruação, ou seja, após aproximadamente 6 meses.
O questionário de qualidade de vida será preenchido: pela primeira vez durante o primeiro período após a inclusão no estudo (1ª menstruação antes do tratamento do estudo = linha de base para avaliação) e posteriormente durante o 7º e 13º período menstrual.
Na 7ª menstruação, ou seja, após aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isifer AB

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Diretor de estudo: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-06-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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