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Pertubation mit Lignocain bei Endometriose (PLEASE)

5. April 2011 aktualisiert von: Isifer AB

Pertubation mit Lignocain in Endometriosis Associated Symptoms Effect Study

Endometriose ist eine Erkrankung unbekannter Ätiologie, die schwere Dysmenorrhoe verursachen kann. Ein verändertes Immunsystem mit erhöhten Zytokinspiegeln in der Peritonealflüssigkeit sowie einer erhöhten Nervenfaserdichte könnte die Pathophysiologie der Dysmenorrhoe bei Endometriosepatientinnen erklären. Lignocain hat entzündungshemmende Eigenschaften und wirkt auf Nervenenden und intraperitoneale Makrophagen. Die Pertubation mit Lignocain könnte eine alternative Behandlung für Endometriose-bedingte Dysmenorrhoe darstellen und vermeidet die Nebenwirkungen von Hormonbehandlungen. Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Pertubation mit Lignocain als Therapie für Dysmenorrhoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre
  • Endometriose durch Laparoskopie verifiziert
  • Dysmenorrhoe oder Beckenschmerzen, definiert als ein Schmerzwert von >50 mm (VAS)
  • normale Eileiter
  • regelmäßige Menstruationszyklen 21-35 Tage
  • Behandlung mit oralen Kontrazeptiva (OC), die > 1 Monat andauert und während der Studie fortgesetzt wird
  • vorangegangene Hormonbehandlung abgesetzt > 1 Monat (OC, Gestagene) und > 6 Monate (GnRH)
  • kein Schwangerschaftswunsch während des Studiums
  • normaler Pap-Abstrich
  • negativer Chlamydien-Test
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Einverständniserklärung erteilt und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Behandlung mit Medikamenten, die das Infektionsrisiko erhöhen können – klinische Anzeichen einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Hyperreaktivität auf Lokalanästhesie
  • Myome > 2 cm
  • laufende Behandlung mit GnRH-Analog
  • laufende kontinuierliche Behandlung mit hochdosierten Gestagenen
  • Schwangerschaft
  • peritubale Verwachsungen
  • verschlossene Eileiter
  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Jahres vor der vorliegenden Studie
  • jede Krankheit oder jeder Laborbefund, der vom Prüfarzt als wichtig erachtet wird, um den Patienten nicht einzubeziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertubation mit Endole® (Lignocain)
Drei Behandlungen sollten präovulatorisch am Zyklustag 6–12 in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen verabreicht werden.
Arzneimittel: Lignocain
Intrauterine Spülung, Pertubation, drei Behandlungen präovulatorisch am Zyklustag 6-12 in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen.
Andere Namen:
  • Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
Pertubation mit Ringer-Lösung, gegeben präovulatorisch am Zyklustag 6-12 in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen.
Arzneimittel: Ringer-Lösung
Intrauterine Spülung, Pertubation, gegeben präovulatorisch am Zyklustag 6-12 in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Fragebogen (validiert für Endometriose) ergänzt mit VAS-Skala.
Zeitfenster: Nach drei Störungen
Der Schmerz-Fragebogen wird ausgefüllt: erstmals während der ersten Periode nach Studieneinschluss (1. Menstruation vor Studienbehandlungen = Baseline für die Auswertung) und danach während der 2., 3., 4., 7., 10. und 13. Menstruation.
Nach drei Störungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Fragebogen (validiert), EHP-30
Zeitfenster: Bei der 7. Menstruation, also nach ca. 6 Monaten.
Der Lebensqualitäts-Fragebogen wird ausgefüllt: erstmals während der ersten Periode nach Studieneinschluss (1. Menstruation vor Studienbehandlung = Baseline für Auswertung) und danach während der 7. und 13. Menstruation.
Bei der 7. Menstruation, also nach ca. 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isifer AB

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Studienleiter: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-06-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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