Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pertubacja lignokainą w endometriozie (PLEASE)

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Isifer AB

Pertubacja z lignokainą w badaniu skutków związanych z objawami endometriozy

Endometrioza jest chorobą o nieznanej etiologii, która może powodować ciężkie bolesne miesiączkowanie. Patofizjologię bolesnego miesiączkowania u pacjentek z endometriozą może wyjaśniać zmieniony układ odpornościowy z podwyższonym poziomem cytokin w płynie otrzewnowym oraz zwiększona gęstość włókien nerwowych. Lignokaina ma właściwości przeciwzapalne i oddziałuje na zakończenia nerwowe i makrofagi wewnątrzotrzewnowe. Pertubacja lignokainą może stanowić alternatywne leczenie bolesnego miesiączkowania związanego z endometriozą i pozwala uniknąć skutków ubocznych związanych z leczeniem hormonalnym. Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny pertubacji lignokainą jako terapii bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat
  • endometrioza potwierdzona laparoskopowo
  • bolesne miesiączkowanie lub ból miednicy zdefiniowany jako ból w skali >50 mm (VAS)
  • normalne jajowody
  • regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni
  • leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) trwające > 1 miesiąc i kontynuowane podczas badania
  • odstawienie wcześniejszej kuracji hormonalnej > 1 miesiąca (OC, gestageny) i > 6 miesięcy (GnRH)
  • brak chęci zajścia w ciążę w trakcie badania
  • normalny wymaz Pap
  • negatywny test na chlamydię
  • negatywny test ciążowy
  • wyrażona i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe leczenie lekami, które mogą zwiększać ryzyko infekcji – objawy kliniczne zapalenia narządów miednicy mniejszej
  • nadreaktywność na znieczulenie miejscowe
  • mięśniaki > 2 cm
  • trwające leczenie analogiem GnRH
  • trwające ciągłe leczenie dużymi dawkami gestagenów
  • ciąża
  • zrosty okołojajowodowe
  • zatkane jajowody
  • niezdolność do zrozumienia informacji lub przestrzegania procedur badania
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu jednego roku przed niniejszym badaniem
  • wszelkie choroby lub odkrycia laboratoryjne uznane przez badacza za ważne, aby nie obejmowały pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertubacja Endole® (lignokaina)
Trzy zabiegi miały być podane przed owulacją w 6-12 dniu cyklu w trzech kolejnych cyklach menstruacyjnych.
Lek: Lignokaina
Płukanie wewnątrzmaciczne, pertubacja, trzy zabiegi przedowulacyjne w 6-12 dniu cyklu w trzech kolejnych cyklach miesiączkowych.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Komparator placebo: Placebo
Pertubacja roztworem Ringera, podana przed owulacją w 6-12 dniu cyklu w trzech kolejnych cyklach miesiączkowych.
Lek: Rozwiązanie Ringersa
Płukanie wewnątrzmaciczne, pertubacja, podane przed owulacją w 6-12 dniu cyklu w trzech kolejnych cyklach miesiączkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu (potwierdzony dla endometriozy) uzupełniony o skalę VAS.
Ramy czasowe: Po trzech pertubacjach
Kwestionariusz bólu zostanie wypełniony: po raz pierwszy podczas pierwszego okresu po włączeniu do badania (1. miesiączka przed badanymi lekami = punkt odniesienia do oceny), a następnie podczas 2., 3., 4., 7., 10. i 13. miesiączki.
Po trzech pertubacjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (zwalidowany), EHP-30
Ramy czasowe: W 7. miesiączce, czyli po około 6 miesiącach.
Kwestionariusz Jakości Życia zostanie wypełniony: po raz pierwszy w pierwszym okresie po włączeniu do badania (1. miesiączka przed badanym leczeniem = punkt wyjściowy do oceny), a następnie podczas 7. i 13. miesiączki.
W 7. miesiączce, czyli po około 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isifer AB

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Dyrektor Studium: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-06-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lignokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj