이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막증에서 리그노카인으로 섭동 (PLEASE)

2011년 4월 5일 업데이트: Isifer AB

자궁내막증 관련 증상 효과 연구에서 리그노카인을 사용한 섭동

자궁내막증은 심한 월경통을 유발할 수 있는 원인 불명의 질병입니다. 신경 섬유의 증가된 밀도뿐만 아니라 복막액의 사이토카인 수치가 증가한 변경된 면역 체계는 자궁내막증 환자의 월경통의 병태생리학을 설명할 수 있습니다. 리그노카인은 항염증 특성을 가지고 있으며 신경 종말과 복강내 대식세포에 영향을 미칩니다. 리그노카인을 사용한 섭동은 자궁내막증 관련 월경통에 대한 대체 치료법을 나타낼 수 있으며 호르몬 치료와 관련된 부작용을 피할 수 있습니다. 월경통에 대한 치료법으로서 리그노카인을 사용한 섭동을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 20세
  • 복강경으로 확인된 자궁내막증
  • 통증 점수 >50mm(VAS)로 정의되는 생리통 또는 골반 통증
  • 정상적인 나팔관
  • 규칙적인 월경 주기 21-35일
  • 경구 피임약(OC) 치료 > 1개월 및 시험 기간 동안 지속
  • 이전 호르몬 치료 중단 > 1개월(OC, gestagens) 및 > 6개월(GnRH)
  • 연구 기간 동안 임신 희망 없음
  • 정상 세포진 검사
  • 음성 클라미디아 테스트
  • 부정적인 임신 테스트
  • 사전 동의 제공 및 서명

제외 기준:

  • 감염 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 사용한 지속적인 치료 - 골반 염증성 질환의 임상 징후
  • 국소마취에 대한 과민반응
  • 섬유종 > 2cm
  • GnRH-아날로그로 지속적인 치료
  • 고용량 게스타겐을 사용한 지속적인 지속적인 치료
  • 임신
  • 관주위 유착
  • 폐쇄된 나팔관
  • 정보를 이해하거나 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 현재 연구 전 1년 이내에 임상 연구에 참여
  • 환자를 포함하지 않는 것으로 연구자가 중요하다고 간주하는 모든 질병 또는 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Endole®(리그노카인)을 사용한 섭동
3개의 순차적인 월경 주기에서 주기 6-12일에 배란전 치료를 3회 처리했습니다.
의약품: 리그노카인
자궁 내 홍조, 섭동, 3번의 순차적인 월경 주기에서 주기 6-12일에 배란 전 투여된 3가지 치료.
다른 이름들:
  • 부분 마취
위약 비교기: 위약
3개의 순차적인 월경 주기에서 주기 6-12일에 배란 전 투여된 링거 용액으로 섭동.
의약품: 벨소리 솔루션
자궁 내 홍조, 섭동, 3번의 순차적 월경 주기에서 주기 6-12일에 배란 전 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 척도로 보완된 통증 설문지(자궁내막증에 대해 검증됨).
기간: 세 번의 섭동 끝에
통증 설문지가 작성될 것입니다: 연구에 포함된 후 첫 번째 기간 동안 처음으로(연구 치료 전 첫 번째 월경 = 평가를 위한 기준선) 그 후 2차, 3차, 4차, 7차, 10차 및 13차 월경 기간 동안.
세 번의 섭동 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지(검증됨), EHP-30
기간: 약 6개월 후인 7번째 월경 때.
삶의 질 설문지가 작성될 것입니다: 연구에 포함된 후 첫 번째 기간 동안 처음으로(연구 치료 전 첫 번째 월경 = 평가를 위한 기준선) 그 후 7번째 및 13번째 월경 기간 동안.
약 6개월 후인 7번째 월경 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isifer AB

협력자

Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • 연구 책임자: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISI-06-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리그노카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다