Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pertubation med lignokain vid endometrios (PLEASE)

5 april 2011 uppdaterad av: Isifer AB

Pertubation med lignokain vid endometriosassocierade symtomeffektstudie

Endometrios är en sjukdom med okänd etiologi som kan orsaka svår dysmenorré. Ett förändrat immunsystem med förhöjda nivåer av cytokiner i peritonealvätskan samt ökad täthet av nervfibrer kan förklara patofysiologin för dysmenorré hos endometriospatienter. Lignokain har antiinflammatoriska egenskaper och utövar effekt på nervändar och intraperitoneala makrofager. Pertubation med lignokain kan representera en alternativ behandling för endometriosrelaterad dysmenorré och undviker biverkningar relaterade till hormonella behandlingar. En dubbelblind randomiserad klinisk studie genomfördes för att utvärdera pertubation med lignokain som en terapi för dysmenorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 20 år
  • endometrios verifierad med laparoskopi
  • dysmenorré eller bäckensmärta definieras som en smärtpoäng på >50 mm (VAS)
  • normala äggledare
  • regelbundna menstruationscykler 21-35 dagar
  • behandling med orala preventivmedel (OC) pågår > 1 månad och fortsatte under prövningen
  • tidigare hormonbehandling avbruten > 1 månad (OC, gestagener) och > 6 månader (GnRH)
  • ingen önskan om graviditet under studien
  • normalt pap-utstryk
  • negativt klamydiatest
  • negativt graviditetstest
  • informerat samtycke lämnat och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kontinuerlig behandling med medicin som kan öka risken för infektion - kliniska tecken på bäckeninflammatorisk sjukdom
  • hyperreaktivitet mot lokalbedövning
  • myom > 2 cm
  • pågående behandling med GnRH-analog
  • pågående kontinuerlig behandling med högdos gestagener
  • graviditet
  • peritubala vidhäftningar
  • tilltäppta äggledare
  • oförmåga att förstå information eller följa studieprocedurerna
  • deltagande i en klinisk studie inom ett år före denna studie
  • någon sjukdom eller laboratoriefynd som utredaren anser vara viktigt för att inte inkludera patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pertubation med Endol® (lignokain)
Tre behandlingar skulle ges preovulatoriskt vid cykeldag 6-12 i tre på varandra följande menstruationscykler.
Läkemedel: Lignokain
Intrauterin rodnad, pertubation, tre behandlingar som ges preovulatoriskt på cykeldag 6-12 i tre på varandra följande menstruationscykler.
Andra namn:
  • Lidokain
Placebo-jämförare: Placebo
Pertubation med Ringer-lösning, ges preovulatoriskt vid cykeldag 6-12 i tre på varandra följande menstruationscykler.
Läkemedel: Ringers lösning
Intrauterin rodnad, pertubation, ges preovulatoriskt vid cykeldag 6-12 i tre på varandra följande menstruationscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrågeformulär (validerat för endometrios) kompletterat med VAS-skala.
Tidsram: Efter tre störningar
Smärtfrågeformuläret kommer att fyllas i: första gången under den första perioden efter inkludering i studien (1:a menstruationen före studiebehandlingar=baslinje för utvärdering) och därefter under 2:a, 3:e, 4:e, 7:e, 10:e och 13:e menstruationerna.
Efter tre störningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet-frågeformulär (validerat), EHP-30
Tidsram: Vid den 7:e menstruationen d.v.s. efter ca 6 månader.
Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i: första gången under den första perioden efter inkludering i studien (första menstruationen före studiebehandling = utgångspunkt för utvärdering) och därefter under den 7:e och 13:e menstruationen.
Vid den 7:e menstruationen d.v.s. efter ca 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isifer AB

Samarbetspartners

Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Studierektor: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-06-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera