Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pertubace s lignokainem u endometriózy (PLEASE)

5. dubna 2011 aktualizováno: Isifer AB

Pertubace s lignokainem u endometriózy Associated Symptoms Effect Study

Endometrióza je onemocnění neznámé etiologie, které může způsobit těžkou dysmenoreu. Změněný imunitní systém se zvýšenými hladinami cytokinů v peritoneální tekutině a také zvýšenou hustotou nervových vláken může vysvětlit patofyziologii dysmenorey u pacientek s endometriózou. Lignokain má protizánětlivé vlastnosti a působí na nervová zakončení a intraperitoneální makrofágy. Pertubace lignokainem může představovat alternativní léčbu dysmenorey související s endometriózou a vyhýbá se vedlejším účinkům souvisejícím s hormonální léčbou. Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení pertubace lignokainem jako terapie dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let
  • endometrióza ověřená laparoskopií
  • dysmenorea nebo pánevní bolest definovaná jako skóre bolesti > 50 mm (VAS)
  • normální vejcovody
  • pravidelné menstruační cykly 21-35 dní
  • léčba perorálními kontraceptivy (OC) trvala > 1 měsíc a pokračovala během studie
  • předchozí hormonální léčba přerušena > 1 měsíc (OC, gestageny) a > 6 měsíců (GnRH)
  • během studie si nepřejete těhotenství
  • normální Pap-stěr
  • negativní test na chlamydie
  • negativní těhotenský test
  • informovaný souhlas udělen a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Kontinuální léčba léky, které mohou zvýšit riziko infekce – klinické příznaky zánětlivého onemocnění pánve
  • hyperreaktivita na lokální anestezii
  • myomy > 2 cm
  • pokračující léčba analogem GnRH
  • pokračující kontinuální léčba vysokými dávkami gestagenů
  • těhotenství
  • peritubální adheze
  • ucpané vejcovody
  • neschopnost porozumět informacím nebo dodržovat studijní postupy
  • účast na klinické studii do jednoho roku před touto studií
  • jakékoli onemocnění nebo laboratorní nález, který zkoušející považuje za důležitý, nezahrnuje pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pertubace s Endole® (lignokain)
Měly být podány tři léčby předovulační v den cyklu 6-12 ve třech po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
Lék: Lignokain
Intrauterinní návaly, pertubace, tři léčby podávané předovulačním dnem 6.–12. cyklu ve třech po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Komparátor placeba: Placebo
Pertubace s Ringerovým roztokem, podávaným předovulačním dnem 6.-12. cyklu ve třech po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
Lék: Ringerovo řešení
Intrauterinní návaly, pertubace, podávané před ovulací v den cyklu 6-12 ve třech po sobě jdoucích menstruačních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti (ověřený pro endometriózu) doplněný VAS-škálou.
Časové okno: Po třech pertubacích
Dotazník bolesti bude vyplněn: poprvé během prvního období po zařazení do studie (1. menstruace před léčbou ve studii = výchozí hodnota pro hodnocení) a poté během 2., 3., 4., 7., 10. a 13. menstruace.
Po třech pertubacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (ověřený), EHP-30
Časové okno: Při 7. menstruaci, tj. přibližně po 6 měsících.
Dotazník kvality života bude vyplněn: poprvé během prvního období po zařazení do studie (1. menstruace před léčbou studie = výchozí hodnota pro hodnocení) a poté během 7. a 13. menstruačního období.
Při 7. menstruaci, tj. přibližně po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isifer AB

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Ředitel studie: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-06-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit