Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pertubatie met lignocaïne bij endometriose (PLEASE)

5 april 2011 bijgewerkt door: Isifer AB

Pertubatie met lignocaïne in endometriose-geassocieerde symptomen-effectstudie

Endometriose is een ziekte van onbekende etiologie die ernstige dysmenorroe kan veroorzaken. Een veranderd immuunsysteem met verhoogde niveaus van cytokines in de peritoneale vloeistof en een verhoogde dichtheid van zenuwvezels, zou de pathofysiologie van dysmenorroe bij endometriosepatiënten kunnen verklaren. Lignocaïne heeft ontstekingsremmende eigenschappen en oefent effect uit op zenuwuiteinden en intra-peritoneale macrofagen. Pertubatie met lignocaïne zou een alternatieve behandeling kunnen zijn voor endometriose-gerelateerde dysmenorroe en vermijdt de bijwerkingen die verband houden met hormonale behandelingen. Een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om pertubatie met lignocaïne als therapie voor dysmenorroe te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 20 jaar
  • endometriose geverifieerd door laparoscopie
  • dysmenorroe of bekkenpijn gedefinieerd als een pijnscore van >50 mm (VAS)
  • normale eileiders
  • regelmatige menstruatiecycli 21-35 dagen
  • behandeling met orale anticonceptiva (OC) liep > 1 maand en werd voortgezet tijdens het onderzoek
  • eerdere hormonale behandeling stopgezet > 1 maand (OC, gestagenen) en > 6 maanden (GnRH)
  • geen zwangerschapswens tijdens het onderzoek
  • normaal uitstrijkje
  • negatieve Chlamydia-test
  • negatieve zwangerschapstest
  • geïnformeerde toestemming gegeven en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende behandeling met medicatie die het risico op infectie kan verhogen - klinische tekenen van bekkenontsteking
  • hyperreactiviteit op lokale anesthesie
  • vleesbomen > 2 cm
  • lopende behandeling met GnRH-analoog
  • voortdurende continue behandeling met hoge doses gestagenen
  • zwangerschap
  • peritubale verklevingen
  • afgesloten eileiders
  • onvermogen om informatie te begrijpen of om de studieprocedures na te leven
  • deelname aan een klinische studie binnen een jaar voorafgaand aan de huidige studie
  • elke ziekte of laboratoriumbevinding die door de onderzoeker van belang wordt geacht om de patiënt niet op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pertubatie met Endole® (lignocaïne)
Drie behandelingen zouden preovulatoir worden gegeven op cyclusdag 6-12 in drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Geneesmiddel: Lignocaïne
Intra-uteriene blozen, pertubatie, drie preovulatoire behandelingen op cyclusdag 6-12 in drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Pertubatie met Ringer-oplossing, preovulatoir gegeven op cyclusdag 6-12 in drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Geneesmiddel: Ringers-oplossing
Intra-uteriene blozen, pertubatie, preovulatoir gegeven op cyclusdag 6-12 in drie opeenvolgende menstruatiecycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvragenlijst (gevalideerd voor endometriose) aangevuld met VAS-schaal.
Tijdsspanne: Na drie pertubaties
De pijnvragenlijst wordt ingevuld: de eerste keer tijdens de eerste periode na opname in de studie (1e menstruatie voorafgaand aan de studiebehandelingen = baseline voor evaluatie) en daarna tijdens de 2e, 3e, 4e, 7e, 10e en 13e menstruatieperiode.
Na drie pertubaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst levenskwaliteit (gevalideerd), EHP-30
Tijdsspanne: Bij de 7e menstruatie, d.w.z. na ongeveer 6 maanden.
De vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld: de eerste keer tijdens de eerste periode na opname in de studie (1e menstruatie voorafgaand aan de studiebehandeling = basislijn voor evaluatie) en daarna tijdens de 7e en 13e menstruatieperiode.
Bij de 7e menstruatie, d.w.z. na ongeveer 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isifer AB

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Studie directeur: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-06-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren