利多卡因治疗子宫内膜异位症 (PLEASE)
2011年4月5日 更新者：Isifer AB
利多卡因对子宫内膜异位症相关症状影响研究
子宫内膜异位症是一种病因不明的疾病，可引起严重的痛经。
免疫系统改变，腹膜液中细胞因子水平升高以及神经纤维密度增加，可能解释了子宫内膜异位症患者痛经的病理生理学。
利多卡因具有抗炎特性，并对神经末梢和腹膜内巨噬细胞产生影响。
用利多卡因进行插管可能代表子宫内膜异位症相关痛经的替代疗法，并避免与激素治疗相关的副作用。
进行了一项双盲随机临床试验，以评估利多卡因插管作为痛经疗法的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、118 72
- Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
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Stockholm、瑞典、182 88
- Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20 岁
- 经腹腔镜证实的子宫内膜异位症
- 痛经或盆腔疼痛定义为疼痛评分 > 50 毫米 (VAS)
- 正常输卵管
- 正常的月经周期 21-35 天
- 口服避孕药 (OC) 治疗持续 > 1 个月并在试验期间持续
- 先前的激素治疗停止 > 1 个月（OC，助孕剂）和 > 6 个月（GnRH）
- 研究期间不希望怀孕
- 正常巴氏涂片
- 阴性衣原体试验
- 妊娠试验阴性
- 给予并签署知情同意书
排除标准：
- 持续使用可能增加感染风险的药物治疗——盆腔炎的临床症状
- 局部麻醉反应过度
- 肌瘤 > 2 厘米
- 正在进行的 GnRH 类似物治疗
- 持续接受高剂量孕激素治疗
- 怀孕
- 管周粘连
- 输卵管堵塞
- 无法理解信息或遵守研究程序
- 在本研究前一年内参与临床研究
- 研究者认为重要的任何疾病或实验室发现不包括患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Endole®（利多卡因）进行插管
在三个连续月经周期的第 6-12 天排卵前给予三种治疗。
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宫内潮红、插管、在三个连续月经周期的第 6-12 天排卵前进行的三种治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用林格溶液进行插管，在连续三个月经周期的第 6-12 天排卵前给予。
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宫内潮红，插管，在连续三个月经周期的第 6-12 天给予排卵前。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛问卷（经子宫内膜异位症验证）辅以 VAS 量表。
大体时间：三波后
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将填写疼痛问卷：第一次是在纳入研究后的第一个时期（研究治疗前的第 1 次月经 = 评估基线），然后是第 2、3、4、7、10 和 13 个月经期。
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三波后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷（已验证），EHP-30
大体时间：在第 7 次月经时，即大约 6 个月后。
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将填写生活质量问卷：第一次是在纳入研究后的第一个时期（研究治疗前的第一次月经=评估基线），然后是第 7 次和第 13 次月经。
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在第 7 次月经时，即大约 6 个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karin Wickström, MD、Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
- 研究主任：Greta Edelstam, MD、Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Wickstrom K, Spira J, Edelstam G. Serum concentration of lignocaine after pertubation: an observational study. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):235-9. doi: 10.1007/s40268-013-0022-8.
- Wickstrom K, Bruse C, Sjosten A, Spira J, Edelstam G. Pertubation with lignocaine as a new treatment of dysmenorrhea due to endometriosis: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):695-701. doi: 10.1093/humrep/der434. Epub 2012 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月5日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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