Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertubation med lignocain i endometriose (PLEASE)

5. april 2011 opdateret af: Isifer AB

Pertubation med lignocain i endometriose associeret symptoom effektundersøgelse

Endometriose er en sygdom af ukendt ætiologi, der kan forårsage alvorlig dysmenoré. Et ændret immunsystem med forhøjede niveauer af cytokiner i peritonealvæsken samt øget tæthed af nervefibre, kan forklare patofysiologien ved dysmenoré hos endometriosepatienter. Lignocain har anti-inflammatoriske egenskaber og udøver effekt på nerveender og intraperitoneale makrofager. Pertubation med lignocain kan repræsentere en alternativ behandling for endometriose-relateret dysmenoré og undgår bivirkninger forbundet med hormonelle behandlinger. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg blev udført for at evaluere pertubation med lignocain som en terapi for dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år
  • endometriose verificeret ved laparoskopi
  • dysmenoré eller bækkensmerter defineret som en smertescore på >50 mm (VAS)
  • normale æggeledere
  • regelmæssig menstruationscyklus 21-35 dage
  • behandling med orale præventionsmidler (OC) igangværende > 1 måned og fortsatte under forsøget
  • tidligere hormonbehandling afbrudt > 1 måned (OC, gestagener) og > 6 måneder (GnRH)
  • intet ønske om graviditet under undersøgelsen
  • normal pap-smear
  • negativ klamydia-test
  • negativ graviditetstest
  • informeret samtykke givet og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig behandling med medicin, der kan øge risikoen for infektion - kliniske tegn på bækkenbetændelse
  • hyperreaktivitet over for lokalbedøvelse
  • fibromer > 2 cm
  • løbende behandling med GnRH-analog
  • løbende kontinuerlig behandling med højdosis gestagener
  • graviditet
  • peritubale adhæsioner
  • okkluderede æggeledere
  • manglende evne til at forstå information eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for et år før nærværende undersøgelse
  • enhver sygdom eller laboratoriefund, som efterforskeren anser for vigtig for ikke at inkludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertubation med Endol® (lignocain)
Tre behandlinger skulle gives præovulatorisk på cyklusdag 6-12 i tre sekventielle menstruationscyklusser.
Medicin: Lignocain
Intrauterin rødmen, pertubation, tre behandlinger givet præovulatorisk på cyklusdag 6-12 i tre sekventielle menstruationscyklusser.
Andre navne:
  • Lidokain
Placebo komparator: Placebo
Pertubation med Ringer opløsning, givet præovulatorisk på cyklusdag 6-12 i tre sekventielle menstruationscyklusser.
Medicin: Ringers løsning
Intrauterin rødmen, pertubation, givet præovulatorisk på cyklusdag 6-12 i tre sekventielle menstruationscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte-spørgeskema (valideret for endometriose) suppleret med VAS-skala.
Tidsramme: Efter tre pertubationer
Smertespørgeskemaet vil blive udfyldt: første gang i den første periode efter optagelse i undersøgelsen (1. menstruation før undersøgelsesbehandlinger = baseline for evaluering) og derefter i 2., 3., 4., 7., 10. og 13. menstruation.
Efter tre pertubationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema (valideret), EHP-30
Tidsramme: Ved den 7. menstruation, dvs. efter cirka 6 måneder.
Livskvalitetsspørgeskemaet vil blive udfyldt: første gang i den første periode efter optagelse i undersøgelsen (1. menstruation før studiebehandling = baseline for evaluering) og derefter i 7. og 13. menstruation.
Ved den 7. menstruation, dvs. efter cirka 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isifer AB

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Studieleder: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-06-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lignocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner