Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пертубация лидокаином при эндометриозе (PLEASE)

5 апреля 2011 г. обновлено: Isifer AB

Пертубация с лидокаином в исследовании влияния симптомов, связанных с эндометриозом

Эндометриоз — заболевание неизвестной этиологии, которое может вызывать тяжелую дисменорею. Измененная иммунная система с повышенным уровнем цитокинов в перитонеальной жидкости, а также повышенная плотность нервных волокон могут объяснить патофизиологию дисменореи у пациенток с эндометриозом. Лидокаин обладает противовоспалительными свойствами и оказывает действие на нервные окончания и внутрибрюшинные макрофаги. Пертубация лигнокаином может представлять собой альтернативное лечение дисменореи, связанной с эндометриозом, и позволяет избежать побочных эффектов, связанных с гормональным лечением. Было проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки пертубации лигнокаином в качестве терапии дисменореи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 20 лет
  • эндометриоз, подтвержденный лапароскопией
  • дисменорея или тазовая боль, определяемая как оценка боли > 50 мм (ВАШ)
  • нормальные фаллопиевы трубы
  • регулярный менструальный цикл 21-35 дней
  • лечение оральными контрацептивами (ОК) продолжалось > 1 месяца и продолжалось во время исследования
  • предыдущее гормональное лечение прекращено > 1 месяца (ОК, гестагены) и > 6 месяцев (ГнРГ)
  • отсутствие желания беременности во время исследования
  • нормальный мазок Папаниколау
  • отрицательный тест на хламидии
  • отрицательный тест на беременность
  • информированное согласие дано и подписано

Критерий исключения:

  • Непрерывное лечение лекарствами, которые могут увеличить риск инфекции - клинические признаки воспалительного заболевания органов малого таза
  • гиперреактивность к местной анестезии
  • миомы > 2 см
  • продолжающееся лечение аналогом ГнРГ
  • продолжающееся непрерывное лечение высокими дозами гестагенов
  • беременность
  • перитубальные спайки
  • окклюзия фаллопиевых труб
  • неспособность понимать информацию или соблюдать процедуры исследования
  • участие в клиническом исследовании в течение одного года до настоящего исследования
  • любое заболевание или лабораторные данные, которые исследователь считает важными, не включая пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пертубация Endole® (лигнокаином)
Три процедуры должны были быть проведены до овуляции на 6-12 день цикла в трех последовательных менструальных циклах.
Лекарство: Лидокаин
Внутриматочная промывка, пертубация, три процедуры перед овуляцией на 6-12 день цикла в течение трех последовательных менструальных циклов.
Другие имена:
  • Лидокаин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пертубация раствором Рингера перед овуляцией на 6-12 день цикла в течение трех последовательных менструальных циклов.
Лекарство: Решение Звонков
Внутриматочная промывка, пертубация, вводимые перед овуляцией на 6-12 день цикла в течение трех последовательных менструальных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник боли (валидирован при эндометриозе), дополненный шкалой ВАШ.
Временное ограничение: После трех возмущений
Анкета боли будет заполнена: первый раз в течение первого периода после включения в исследование (1-я менструация до исследуемого лечения = исходный уровень для оценки), а затем в течение 2-го, 3-го, 4-го, 7-го, 10-го и 13-го менструальных периодов.
После трех возмущений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни (валидированный), EHP-30
Временное ограничение: При 7-й менструации, т.е. примерно через 6 мес.
Анкета «Качество жизни» будет заполняться: первый раз в течение первого периода после включения в исследование (1-я менструация до исследуемого лечения = исходный уровень для оценки), а затем в течение 7-го и 13-го менструального цикла.
При 7-й менструации, т.е. примерно через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isifer AB

Соавторы

Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Директор по исследованиям: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-06-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться