Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pertubáció lignokainnal endometriózisban (PLEASE)

2011. április 5. frissítette: Isifer AB

Pertubáció lignokainnal az endometriózissal összefüggő tünetek hatásvizsgálatában

Az endometriózis egy ismeretlen eredetű betegség, amely súlyos dysmenorrhoeát okozhat. A megváltozott immunrendszer a peritoneális folyadékban megemelkedett citokinek szintjével, valamint az idegrostok sűrűsége megnövekedett, megmagyarázhatja a dysmenorrhoea patofiziológiáját endometriózisos betegekben. A lignokain gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, és hatással van az idegvégződésekre és az intraperitoneális makrofágokra. A lignokainnal végzett pertubáció alternatív kezelést jelenthet az endometriózissal összefüggő dysmenorrhoea esetén, és elkerülheti a hormonális kezelésekkel kapcsolatos mellékhatásokat. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a dysmenorrhoea kezelésére szolgáló lignokainnal végzett pertubáció értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 20 év
  • laparoszkópiával igazolt endometriózis
  • dysmenorrhoea vagy kismedencei fájdalom, mint 50 mm-nél nagyobb fájdalompontszám (VAS)
  • normál petevezetékek
  • rendszeres menstruációs ciklus 21-35 nap
  • orális fogamzásgátló (OC) kezelés több mint 1 hónapig tartó, és a vizsgálat alatt folytatódott
  • a korábbi hormonális kezelés több mint 1 hónapja (OC, gesztagén) és > 6 hónapja (GnRH) abbahagyva
  • nem kíván terhességet a vizsgálat alatt
  • normál Pap-kenet
  • negatív Chlamydia-teszt
  • negatív terhességi teszt
  • tájékozott beleegyezés adott és aláírt

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszeres kezeléssel, amely növelheti a fertőzés kockázatát – a kismedencei gyulladásos betegség klinikai tünetei
  • túlzott reakció a helyi érzéstelenítésre
  • mióma > 2 cm
  • folyamatban lévő GnRH-analóg kezelés
  • folyamatos folyamatos kezelés nagy dózisú gesztagénekkel
  • terhesség
  • peritubal összenövések
  • elzáródott petevezetékek
  • képtelenség megérteni az információkat vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a jelen vizsgálat előtt egy éven belül
  • bármely betegség vagy laboratóriumi lelet, amelyet a vizsgáló fontosnak tart, hogy a beteget ne vegye figyelembe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pertubáció Endole®-val (lignokain)
Az ovuláció előtt három kezelést kellett adni a ciklus 6-12. napján, három egymást követő menstruációs ciklusban.
Drog: Lignokain
Méhen belüli kipirulás, pertubáció, három kezelés preovulációsan a ciklus 6-12. napján, három egymást követő menstruációs ciklusban.
Más nevek:
  • Lidokain
Placebo Comparator: Placebo
Pertubáció Ringer oldattal, ovuláció előtt a ciklus 6-12. napján, három egymást követő menstruációs ciklusban.
Drog: Ringers megoldás
Méhen belüli kipirulás, pertubáció, ovuláció előtt a ciklus 6-12. napján, három egymást követő menstruációs ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom-kérdőív (endometriózisra érvényes) VAS-skálával kiegészítve.
Időkeret: Három pertubáció után
A fájdalom-kérdőív kitöltése: először a vizsgálatba való bevonást követő első időszakban (a vizsgálati kezelések előtti 1. menstruáció = az értékelés alapértéke), majd ezt követően a 2., 3., 4., 7., 10. és 13. menstruációs időszakban.
Három pertubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-kérdőív (validált), EHP-30
Időkeret: A 7. menstruációnál, azaz kb. 6 hónap után.
Az Életminőség kérdőív kitöltése: először a vizsgálatba való bevonást követő első időszakban (a vizsgálati kezelés előtti 1. menstruáció = az értékelés kiindulópontja), majd ezt követően a 7. és 13. menstruációs időszakban.
A 7. menstruációnál, azaz kb. 6 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isifer AB

Együttműködők

Region Stockholm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-06-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel