Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertubasjon med lignokain ved endometriose (PLEASE)

5. april 2011 oppdatert av: Isifer AB

Pertubasjon med lignokain i endometriose-assosierte symptomer Effektstudie

Endometriose er en sykdom med ukjent etiologi som kan forårsake alvorlig dysmenoré. Et endret immunsystem med forhøyede nivåer av cytokiner i peritonealvæsken samt økt tetthet av nervefibre, kan forklare patofysiologien til dysmenoré hos endometriosepasienter. Lignokain har anti-inflammatoriske egenskaper og har effekt på nerveender og intraperitoneale makrofager. Pertubasjon med lignokain kan representere en alternativ behandling for endometrioserelatert dysmenoré og unngår bivirkningene knyttet til hormonelle behandlinger. En dobbeltblind randomisert klinisk studie ble utført for å evaluere pertubasjon med lignokain som terapi for dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 20 år
  • endometriose verifisert ved laparoskopi
  • dysmenoré eller bekkensmerter definert som en smertescore på >50 mm (VAS)
  • normale eggledere
  • regelmessige menstruasjonssykluser 21-35 dager
  • behandling med orale prevensjonsmidler (OC) pågår > 1 måned og fortsatte under forsøket
  • tidligere hormonbehandling seponert > 1 måned (OC, gestagener) og > 6 måneder (GnRH)
  • ingen ønsker om graviditet under studiet
  • vanlig pap-utstryk
  • negativ klamydia-test
  • negativ graviditetstest
  • informert samtykke gitt og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig behandling med medisiner som kan øke risikoen for infeksjon - kliniske tegn på bekkenbetennelse
  • hyperreaktivitet mot lokalbedøvelse
  • myom > 2 cm
  • pågående behandling med GnRH-analog
  • pågående kontinuerlig behandling med høydose gestagener
  • svangerskap
  • peritubale adhesjoner
  • okkluderte eggledere
  • manglende evne til å forstå informasjon eller overholde studieprosedyrene
  • deltakelse i en klinisk studie innen ett år før denne studien
  • enhver sykdom eller laboratoriefunn som etterforskeren anser som viktig å ikke inkludere pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pertubasjon med Endol® (lignokain)
Tre behandlinger skulle gis preovulatorisk ved syklusdag 6-12 i tre sekvensielle menstruasjonssykluser.
Legemiddel: Lignokain
Intrauterin rødme, pertubasjon, tre behandlinger gitt preovulatorisk på syklusdag 6-12 i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Andre navn:
  • Lidokain
Placebo komparator: Placebo
Pertubasjon med Ringer-løsning, gitt preovulatorisk ved syklusdag 6-12 i tre sekvensielle menstruasjonssykluser.
Legemiddel: Ringers løsning
Intrauterin rødme, pertubasjon, gitt preovulatorisk ved syklusdag 6-12 i tre påfølgende menstruasjonssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertespørreskjema (validert for endometriose) supplert med VAS-skala.
Tidsramme: Etter tre pertubasjoner
Smertespørreskjemaet fylles ut: første gang i løpet av den første perioden etter inkludering i studien (1. menstruasjon før studiebehandlinger = baseline for evaluering) og deretter i løpet av 2., 3., 4., 7., 10. og 13. menstruasjon.
Etter tre pertubasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet (validert), EHP-30
Tidsramme: Ved den 7. menstruasjonen, dvs. etter ca. 6 måneder.
Spørreskjemaet for livskvalitet fylles ut: første gang i den første perioden etter inkludering i studien (1. menstruasjon før studiebehandling = baseline for evaluering) og deretter i løpet av 7. og 13. menstruasjon.
Ved den 7. menstruasjonen, dvs. etter ca. 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isifer AB

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Studieleder: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-06-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere