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Pertubation avec la lidocaïne dans l'endométriose (PLEASE)

5 avril 2011 mis à jour par: Isifer AB

Pertubation avec la lidocaïne dans l'étude des effets des symptômes associés à l'endométriose

L'endométriose est une maladie d'étiologie inconnue qui peut provoquer une dysménorrhée sévère. Un système immunitaire altéré avec des niveaux élevés de cytokines dans le liquide péritonéal ainsi qu'une densité accrue de fibres nerveuses pourrait expliquer la physiopathologie de la dysménorrhée chez les patientes atteintes d'endométriose. La lidocaïne a des propriétés anti-inflammatoires et exerce un effet sur les terminaisons nerveuses et les macrophages intra-péritonéaux. La perturbation par la lidocaïne pourrait représenter un traitement alternatif de la dysménorrhée liée à l'endométriose et éviter les effets secondaires liés aux traitements hormonaux. Un essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé pour évaluer la perturbation par la lidocaïne comme traitement de la dysménorrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 72
        • Läkargruppen Victoria Söderhallarna 120
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Institute, Fertility Unit, K59 Karolinska University Hospital at Huddinge
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Department of Gynaecology and Obstetrics Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 20 ans
  • endométriose vérifiée par laparoscopie
  • dysménorrhée ou douleur pelvienne définie comme un score de douleur > 50 mm (EVA)
  • trompes de Fallope normales
  • cycles menstruels réguliers 21-35 jours
  • traitement par contraceptifs oraux (CO) en cours > 1 mois et poursuivi pendant l'essai
  • traitement hormonal antérieur interrompu > 1 mois (CO, gestagènes) et > 6 mois (GnRH)
  • pas de souhait de grossesse pendant l'étude
  • frottis de Pap normal
  • test Chlamydia négatif
  • test de grossesse negatif
  • consentement éclairé donné et signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement continu avec des médicaments pouvant augmenter le risque d'infection - signes cliniques de maladie inflammatoire pelvienne
  • hyperréactivité à l'anesthésie locale
  • fibromes > 2 cm
  • traitement en cours avec un analogue de la GnRH
  • traitement continu continu avec des gestagènes à forte dose
  • grossesse
  • adhérences péritubulaires
  • Trompes de Fallope obstruées
  • incapacité à comprendre les informations ou à se conformer aux procédures d'étude
  • participation à une étude clinique dans l'année précédant la présente étude
  • toute maladie ou résultat de laboratoire considéré comme important par l'investigateur ne doit pas inclure le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pertubation avec Endole® (lignocaïne)
Trois traitements devaient être administrés en préovulatoire au jour du cycle 6-12 dans trois cycles menstruels séquentiels.
Médicament: Lignocaïne
Bouffées vasomotrices intra-utérines, pertubation, trois traitements administrés avant l'ovulation aux jours 6 à 12 du cycle en trois cycles menstruels séquentiels.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur placebo: Placebo
Pertubation avec une solution de Ringer, administrée en préovulatoire aux jours 6 à 12 du cycle en trois cycles menstruels séquentiels.
Médicament: Solution de sonneries
Bouffées vasomotrices intra-utérines, pertubation, administrées en préovulatoire aux jours 6 à 12 du cycle dans trois cycles menstruels séquentiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur (validé pour l'endométriose) complété par une échelle EVA.
Délai: Après trois perturbations
Le questionnaire sur la douleur sera rempli : une première fois au cours de la première période après l'inclusion dans l'étude (1ère menstruation avant les traitements de l'étude = ligne de base pour l'évaluation) et ensuite au cours des 2e, 3e, 4e, 7e, 10e et 13e menstruations.
Après trois perturbations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie (validé), EHP-30
Délai: A la 7ème menstruation soit après environ 6 mois.
Le questionnaire sur la qualité de vie sera rempli : la première fois au cours de la première période après l'inclusion dans l'étude (1ère menstruation avant le traitement de l'étude = valeur de référence pour l'évaluation) et ensuite au cours des 7e et 13e menstruations.
A la 7ème menstruation soit après environ 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isifer AB

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Wickström, MD, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden
  • Directeur d'études: Greta Edelstam, MD, Karolinska University Hospital at Huddinge SE-141 86 Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-06-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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